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Étude de l'ASLAN001 en association avec la capécitabine dans le CSM qui a échoué avec le trastuzumab antérieur

16 octobre 2017 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals

Étude randomisée de phase 2A/2B pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'ASLAN001 + capécitabine à celles de lapatinib + capécitabine chez des patients atteints d'un CSM HER 2 positif ayant échoué lors d'un traitement antérieur par le trastuzumab

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, de phase 2A/2B en groupes parallèles visant à évaluer l'activité clinique d'ASLAN001 en association avec la capécitabine par rapport au lapatinib en association avec la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif en échec lors d'un traitement antérieur par le trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception Phase 2A :

La phase 2A est une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles utilisant la taille de la tumeur comme critère principal d'évaluation de l'efficacité. Environ 44 patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ASLAN001 400 mg par voie orale deux fois par jour (BID) ou le lapatinib 1 250 mg par voie orale une fois par jour (QD), tous deux sur un fond de capécitabine 1 000 mg/m2 par voie orale BID pendant jours 1-14 d'un cycle de 21 jours. L'imagerie radiologique pour évaluer l'état de la maladie sera effectuée au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur). Les patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie après 12 semaines peuvent continuer à recevoir un traitement randomisé et continueront à subir des examens radiologiques toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Critères pour passer à la phase 2B :

En l'absence de tout problème d'innocuité ou de tolérabilité, la poursuite de la phase 2B de l'étude sera principalement basée sur la comparaison statistique du pourcentage de changement de la taille de la tumeur entre le départ et la semaine 12 et une valeur de p unilatérale <0,1 en faveur du bras de traitement contenant ASLAN001 serait favorable à la poursuite de la phase 2B.

Conception Phase 2B :

La phase 2B de l'étude continuera à recruter si les critères d'efficacité pré-spécifiés sont remplis dans la phase 2A et si la tolérabilité d'ASLAN001 en association avec la capécitabine est considérée comme acceptable.

La phase 2B est une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles. Dans cette partie, environ 160 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit ASLAN001 400 mg BID soit le lapatinib 1250 mg QD, tous deux en association avec la capécitabine 1000 mg/m2 BID pendant les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Western Australia, Australie, 6000
        • Australia
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • South Korea
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • New Zealand
  • Philippines
      • Bacolod City, Philippines
        • Philippines
      • Dasmarinas, Philippines
        • Philippines
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Singapore
  • Taïwan
      • KaohSiung, Taïwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec confirmation histologique documentée du cancer du sein avec surexpression de HER 2 ou amplification génique avant l'entrée à l'étude.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER 2 positif en échec lors d'un traitement de première intention antérieur par le trastuzumab ou qui ont progressé dans l'année suivant le traitement par le trastuzumab en situation adjuvante.
  • Présence d'au moins une maladie radiographiquement mesurable (les métastases osseuses et l'ascite ne sont pas considérées comme des lésions mesurables).
  • Patients ayant l'âge légal du pays respectif ou plus au moment du consentement éclairé écrit.
  • Patients avec une fonction organique et hématologique acceptable

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une radiothérapie ou des interventions chirurgicales majeures dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Patients atteints du syndrome de malabsorption, de maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, de résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou de difficultés à avaler et à retenir les médicaments oraux.
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète, une hypertension ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf en rémission depuis plus d'un an. (Le carcinome cutané non mélanique et le carcinome in situ du col de l'utérus traités à visée curative ne sont pas exclusifs).
  • Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central et/ou sous stéroïdes systémiques ou anticonvulsivants dans les 3 mois précédant la première dose du traitement randomisé.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients précédemment traités par ASLAN001 et/ou par lapatinib.
  • Patients ayant reçu plus de 2 lignes de traitements au stade métastatique.
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental (ou ayant utilisé un dispositif expérimental) dans les 21 jours ou ayant reçu des anticorps monoclonaux antinéoplasiques dans une période de 5 demi-vies avant de recevoir la première dose de traitement randomisé.
  • Patients présentant une toxicité grave non résolue ou instable résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A
ASLAN001 + Capécitabine
Médicament: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000mg/kg BID jours 1-14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: Bras de traitement B
Lapatinib + Capécitabine
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000mg/kg BID jours 1-14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Lapatinib
Lapatinib 1 250 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Tykerbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité d'ASLAN001 en association avec la capécitabine, à celle du lapatinib en association avec la capécitabine dans le pourcentage de variation par rapport à la taille initiale de la tumeur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité pour tous les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) (examen physique, poids corporel, signes vitaux, paramètre ECG, hématologie, tests de laboratoire clinique et événements indésirables)
Délai: estimé 2 ans
Examen physique, poids corporel, signes vitaux (tension artérielle, fréquence respiratoire et température corporelle), paramètre ECG, hématologie, tests cliniques de laboratoire (chimie clinique, coagulation et analyse d'urine) et événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
estimé 2 ans
Comparer davantage l'efficacité d'ASLAN001 en association avec la capécitabine à celle du lapatinib en association avec la capécitabine, telle que mesurée par la SSP et le volume tumoral
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Comparer davantage l'efficacité d'ASLAN001 en association avec la capécitabine à celle du lapatinib en association avec la capécitabine, telle que mesurée par le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DoR) et la survie globale (OS)
Délai: 2 années
Mesures composites des résultats
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASLAN Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASLAN001-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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