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Estudio de ASLAN001 en combinación con capecitabina en CMM que ha fallado con trastuzumab anterior

16 de octubre de 2017 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado de fase 2A/2B para comparar la eficacia y la seguridad de ASLAN001 + capecitabina con lapatinib + capecitabina en pacientes con CMM positivo para HER 2 que han fracasado con la terapia previa con trastuzumab

Este es un estudio de Fase 2A/2B de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, para evaluar la actividad clínica de ASLAN001 en combinación con capecitabina en comparación con lapatinib en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que ha fallado en la terapia previa con trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 2A Diseño:

La parte de Fase 2A es un estudio de grupo paralelo, aleatorizado y de etiqueta abierta que utiliza el tamaño del tumor como criterio principal de valoración de la eficacia. Aproximadamente 44 pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ASLAN001 400 mg por vía oral dos veces al día (BID) o lapatinib 1250 mg por vía oral una vez al día (QD), ambos sobre un fondo de capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral BID durante días 1-14 de un ciclo de 21 días. Se realizarán imágenes radiológicas para evaluar el estado de la enfermedad al inicio del estudio y cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador). Los pacientes que no han experimentado progresión de la enfermedad después de 12 semanas pueden continuar recibiendo terapia aleatoria y seguirán realizándose exploraciones radiológicas cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Criterios para pasar a la Fase 2B:

En ausencia de problemas de seguridad o tolerabilidad, la continuación de la fase 2B del estudio se basará principalmente en la comparación estadística del cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio hasta la semana 12 y un valor de p unilateral <0,1 en el favor del brazo de tratamiento que contiene ASLAN001 apoyaría la continuación a la Fase 2B.

Fase 2B Diseño:

La fase 2B del estudio continuará reclutando si se cumplen los criterios de eficacia especificados previamente en la fase 2A y si la tolerabilidad de ASLAN001 en combinación con capecitabina se considera aceptable.

La parte de la Fase 2B es un estudio de grupo paralelo, aleatorizado y de etiqueta abierta. En esta parte, aproximadamente 160 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ASLAN001 400 mg dos veces al día o lapatinib 1250 mg una vez al día, ambos en combinación con capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día durante los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Western Australia, Australia, 6000
        • Australia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • South Korea
  • Filipinas
      • Bacolod City, Filipinas
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filipinas
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • New Zealand
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore
  • Taiwán
      • KaohSiung, Taiwán, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica documentada de cáncer de mama con sobreexpresión de HER 2 o amplificación del gen antes del ingreso al estudio.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER 2 que han fracasado en el tratamiento previo de primera línea con trastuzumab o que han progresado dentro de 1 año de tratamiento con trastuzumab en adyuvancia.
  • Presencia de al menos una enfermedad medible radiográficamente (las metástasis óseas y la ascitis no se consideran lesiones medibles).
  • Pacientes mayores de edad en el país respectivo al momento del consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con función orgánica y hematológica aceptable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento de radiación o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con síndrome de malabsorción, enfermedades que afectan significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o intestino delgado, o dificultad para tragar y retener medicamentos orales.
  • Pacientes con una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias a menos que estén en remisión durante más de 1 año. (El carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino tratados con intención curativa no son excluyentes).
  • Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central y/o con esteroides sistémicos o anticonvulsivos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de terapia aleatoria.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que fueron tratados previamente con ASLAN001 y/o con lapatinib.
  • Pacientes que hayan recibido más de 2 líneas de cualquier terapia en estadio metastásico.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación (o hayan utilizado un dispositivo en investigación) dentro de los 21 días o que hayan recibido anticuerpos monoclonales antineoplásicos dentro de un período de 5 semividas antes de recibir la primera dosis de la terapia aleatoria.
  • Pacientes con toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
ASLAN001 + Capecitabina
Droga: ASLAN001
ASLAN001 400 mg dos veces al día
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/kg BID días 1-14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Lapatinib + Capecitabina
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/kg BID días 1-14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tykerb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de ASLAN001 en combinación con capecitabina, con lapatinib en combinación con capecitabina en el cambio porcentual desde el tamaño tumoral inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad para todos los sujetos con cáncer de mama metastásico (MBC) (examen físico, peso corporal, signos vitales, parámetros de ECG, hematología, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos)
Periodo de tiempo: estimado 2 años
Examen físico, peso corporal, signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), parámetro de ECG, hematología, pruebas de laboratorio clínico (química clínica, coagulación y análisis de orina) y eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE)
estimado 2 años
Comparar aún más la eficacia de ASLAN001 en combinación con capecitabina con lapatinib en combinación con capecitabina, medida por SLP y volumen tumoral
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Comparar aún más la eficacia de ASLAN001 en combinación con capecitabina con lapatinib en combinación con capecitabina, según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de resultado compuestas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ASLAN Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASLAN001-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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