Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Adaptive Strategy for Preventing and Treating Lapses of Retention in Adult HIV Care (AdaPT-R) in Nyanza, Kenya (AdaPT-R)

2021. március 11. frissítette: University of California, San Francisco

An Adaptive Strategy for Preventing and Treating Lapses of Retention in Adult HIV Care (AdaPT-R)

Retaining HIV-infected patients in care is critical, but loss to follow-up after enrolment often reaches 20%-40% by two years, placing millions of patients at risk of poor outcomes. A strategy to optimize retention within resource constraints is urgently needed. Sequential adaptive strategies - a novel class of public health approaches - may offer a solution. A candidate sequential adaptive strategy would start with a less expensive intervention (e.g., SMS) in all patients and then apply a more costly and intensive one (e.g., navigator) only to patients who show early signs of poor retention. This study involves a sequential multiple assignment randomized trial to evaluate a family of such strategies. the investigators will randomize 1,800 adults newly initiating antiretroviral treatment (ART) at 4 HIV clinics in the Nyanza region of Kenya to (1) standard of care routine education and counselling (REC), (2) SMS text messages, or (3) transport vouchers. Patients with early signs of weakening retention (defined as the first time a patient is 14 days late for an appointment) will be re-randomized to (1) a single episode of outreach (standard of care), (2) SMS combined with vouchers, or (3) a peer navigator. Patients not successfully contacted by 28 days after missed visit (and not verified to have left the area or transferred to another clinic) will also be rerandomized to of one the same three re-engagement interventions. Individuals randomized at first stage to SMS or voucher that do not miss a visit by at least 14 days in the first 12 months of follow up will be re-randomized at 12 months to stop first stage intervention or continue with that same intervention to 24 months. The investigators primary objective is to assess the comparative effectiveness of sequenced intervention strategies to prevent initial lapses in retention and to treat those that occur. The investigators primary endpoint is fraction of time retained in care two years after enrolment. In addition, the investigators will assess the comparative effectiveness of first-stage strategies (REC, SMS, voucher) to prevent lapses in retention, and the comparative effectiveness of second stage strategies (outreach, SMS + voucher, navigator) to re-engage patients after initial lapse. This study will also compare outcomes among patients who continue versus discontinue the SMS and voucher interventions, including a small complementarity component utilizing qualitative methods to examine the voucher approach and the effects of discontinuing this approach after success among a subset of participants. At study conclusion the investigators output will be a menu of adaptive strategies for retention, accompanied by estimates of cost and effectiveness, which policy makers in different settings can use to advance the impact of HIV care and treatment programs in Africa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1816

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection
  • 18 years old
  • Planning to remain in the study area (Nyanza region) for the duration of the study, capable of informed consent
  • Newly initiating ART (within past 90 days)
  • Access to a cell phone
  • Ability to read or be read SMS messages
  • And willingness to be contacted by clinic upon missed appointment.

Exclusion Criteria:

  • Plans to move out of Nyanza region or acutely ill and requiring hospitalization.
  • Hospitalized patients who later recover will be eligible for enrolment at the first post-hospitalization clinic visit during which eligibility criteria are met.
  • No access to a cell phone.
  • Involvement in studies with the potential to influence retention behaviors.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: REC; Outreach if Failure
Viselkedési: REC; Outreach if Failure
Routine education and counseling (REC) services, delivered per Kenya Ministry of Health Guidelines; followed by standard of care (SOC) outreach to encourage return to clinic for patients 14 days late for a scheduled visit in year 1.
Aktív összehasonlító: REC; SMS + Voucher if Failure
Viselkedési: REC; SMS + Voucher if Failure
Routine education and counseling services, delivered per Kenya Ministry of Health (MOH) Guidelines; followed by SMS text messages for patients and reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients 14 days late for a scheduled visit in year 1.
Aktív összehasonlító: REC; Navigator if Failure
Viselkedési: REC; Navigator if Failure
REC services, delivered per Kenya MOH Guidelines; followed by Peer Navigator (tailored outreach and support) for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: SMS; Outreach if Failure
Viselkedési: SMS; Outreach if Failure
SMS text messages for patients; followed by SOC outreach for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: SMS; Outreach if Failure; Stop SMS if Success
Viselkedési: SMS; Outreach if Failure; Stop SMS if Success
SMS text messages for patients, followed by SOC outreach for patients 14 days late for a scheduled visit, and discontinuation of SMS text messages if never 14 days late
Aktív összehasonlító: SMS; SMS+Voucher if Failure
Viselkedési: SMS; SMS+Voucher if Failure
SMS text messages for patients, followed by reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients 14 days late for a scheduled visit in year 1.
Aktív összehasonlító: SMS; SMS+Voucher if Failure; Stop SMS if Success
Viselkedési: SMS; SMS+Voucher if Failure; Stop SMS if Success
SMS text messages for patients, followed by reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients 14 days late for a scheduled visit in year 1, and discontinuation of SMS text messages if never 14 days late
Aktív összehasonlító: SMS; Navigator if Failure
Viselkedési: SMS; Navigator if Failure
SMS text messages for patents, followed by Peer Navigator (tailored outreach and support) for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: SMS; Navigator if Failure; Stop SMS if Success
Viselkedési: SMS; Navigator if Failure; Stop SMS if Success
SMS text messages for patents, followed by Peer Navigator (tailored outreach and support) for patients 14 days late for a scheduled visit, and discontinuation of SMS text messages if never 14 days late
Aktív összehasonlító: Voucher; Outreach if Failure
Viselkedési: Voucher; Outreach if Failure
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by SOC outreach for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: Voucher; Outreach if Failure; Stop Voucher if Success
Viselkedési: Voucher; Outreach if Failure; Stop Voucher if Success
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by SOC outreach for patients 14 days late for a scheduled visit, and discontinuation of voucher for patients if never 14 days late
Aktív összehasonlító: Voucher; SMS+Voucher if Failure
Viselkedési: Voucher; SMS+Voucher if Failure
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by SMS text message and reimbursement (KSH 400) for transport to the clinic for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: Voucher; SMS+Voucher if Failure; Stop Voucher if Success
Viselkedési: Voucher; SMS+Voucher if Failure; Stop Voucher if Success
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by SMS text message and reimbursement (KSH 400) for transport to the clinic for patients 14 days late for a scheduled visit, and discontinuation of voucher for patients if never 14 days late
Aktív összehasonlító: Voucher; Navigator if Failure
Viselkedési: Voucher; Navigator if Failure
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by Peer Navigator (tailored outreach and support) for patients 14 days late for a scheduled visit
Aktív összehasonlító: Voucher; Navigator if Failure; Stop Voucher if Success
Viselkedési: Voucher; Navigator if Failure; Stop Voucher if Success
Reimbursement at a fixed amount (KSH 400) for transport to the clinic for patients, followed by Peer Navigator (tailored outreach and support) for patients 14 days late for a scheduled visit, and discontinuation of voucher for patients if never 14 days late

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retention
Időkeret: Up to two years after enrollment
Fraction of time in care
Up to two years after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alive with suppressed HIV RNA level (<400 copies/ml)
Időkeret: Two years after study enrollment
Number of subjects alive with suppressed HIV RNA levels (<400 copies/ml)
Two years after study enrollment
Time from second randomization to return to clinic after initial retention lapse
Időkeret: Up to two years after enrollment
Time from second randomization to re-engagement; re-engagement is defined as first visit back to clinic
Up to two years after enrollment
Mean visit adherence (% visits made)
Időkeret: Two years after study enrollment
Proportion of kept scheduled appointments (range=0-100%), with kept visits being those attended by the patient and with the denominator excluding canceled visits
Two years after study enrollment
Retention
Időkeret: Two years after enrollment
Fraction of time in care
Two years after enrollment
Fraction on-time pharmacy pick-ups for antiretroviral drugs
Időkeret: Two years after enrollment
Proportion of prescriptions filled and picked up by participants to prescriptions written
Two years after enrollment
Cost effectiveness
Időkeret: After two years of enrollment
Cost per failure (virological failure (HIV RNA>=400 copies/ml) or death averted
After two years of enrollment
Patient-reported barriers to engagement
Időkeret: At years one and two after study enrollment
Self-reported by questionnaire
At years one and two after study enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvin Geng, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH104123-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a REC; Outreach if Failure

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársak
    Aktív, nem toborzó
    ADAPT for Adolescents Serdülőknek (A4A)
    HIV/AIDS
    Kenya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel