A rádium 223 hatékonysága a differenciált pajzsmirigyrákból származó radioaktív jóddal refrakter csontmetasztázisokban (RAD-THYR)

Bevételi kritériumok:

1. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik ;
2. Szövettanilag igazolt differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek (papilláris, follikuláris, beleértve a Hurthle sejtet vagy rosszul differenciált);
3. Jódrezisztens betegség, amelyet a radioaktív jóddal (RAI) végzett kezelést követő 14 hónapon belül a radiojódfelvétel hiánya vagy a betegség progressziója határozza meg, vagy 22 GBq I 131 kumulatív aktivitás beadását követően tartós betegség;
4. Életkor ≥18 év;
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2 ;
6. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
7. Legalább egy csontmetasztázis jelenléte látható CT-vizsgálaton vagy axiális csontváz (AS) MRI-n, és nem igényel sürgős lokoregionális kezelést;
8. Legalább egy csontmetasztázis jelenléte FDG PET/CT felvétellel;
9. Legalább egy csontáttét jelenléte fokozott felvétellel 99mTc HMDP csontszcintigráfiával vagy FNa PET/CT-vel
10. Alacsony a valószínűsége annak, hogy a következő 6 hónapon belül szisztémás kezelésre lesz szükség, amit a lágyszöveti távoli metasztázisok hiánya vagy csak kicsi (<1 cm) lágyszöveti áttétek jelenléte, vagy nagyobb (>1 cm), de stabil lágyszöveti metasztázisok jelenléte határoz meg szöveti metasztázisok a jelen protokollba való felvételt megelőző 6 hónapon belül;
11. Megfelelő hematológiai (neutrofilek ≥1,5×109/l; vérlemezkék ≥100×109/l; hemoglobin > 9g/dl), vese (kreatinin <1,5× a normál tartomány felső határa) és máj (összes bilirubin < 1,5 intézményi felső normál határ), aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz <2,5× a normál tartomány felső határa májmetasztázisok hiányában vagy <5× a normál tartomány felső határa májmetasztázisok esetén) funkciók ;
12. A biszfoszfonátokat vagy anti-RANK ligandumot (Denosumab) kapó betegek megengedettek, de a betegeknek legalább 2 adagot kell kapniuk a Radium-223 beadása előtt, és ezeket a kezeléseket a Radium-223 kezelés alatt is folytatni kell;
13. Vér negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül. A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek (fogamzóképes korú) egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig;
14. Az a beteg, aki teljes körűen tájékozott, képes megfelelni a protokollnak, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Más, legalább 2 éve nem remisszióban lévő rosszindulatú daganatos betegek (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bazocelluláris bőrrákot);
2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy TKI-vel végzett kezelés az előző 4 héten belül, vagy a kezelési időszak alatt tervezett;
3. citotoxikus kemoterápiás kezelés az előző 4 hétben, vagy a kezelési időszak alatt tervezett, vagy a vizsgálat megkezdése előtt több mint 4 héttel alkalmazott citotoxikus kemoterápia miatti nemkívánatos eseményekből való felépülés sikertelensége;
4. Korábbi szisztémás terápia radionuklidokkal, beleértve a stroncium-89-et, szamárium-153-at, rénium-186-ot, rénium-188-at vagy rádium-223-at;
5. A klinikai leletek és/vagy MRI és/vagy helyi sugárkezelés azonnali igénye alapján küszöbön álló vagy megállapított gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek;
6. A RECIST 1.1 kritériumok szerint progresszív zsigeri áttétben szenvedő betegek CT-vizsgálattal és/vagy tüneti agyi metasztázisokkal a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
7. más klinikai vizsgálatban már részt vevő beteg ;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. kezelhetetlen széklet- vagy vizelet-inkontinencia;
10. Csontvelő-diszplázia, kontrollálatlan cukorbetegség vagy fertőzés, NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegségek, széklet inkontinencia és tünetekkel járó bélbetegség (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).