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分化型甲状腺癌からの放射性ヨウ素不応性骨転移におけるラジウム 223 の有効性 (RAD-THYR)

2019年6月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

分化型甲状腺がんからの放射性ヨウ素不応性骨転移におけるラジウム 223 の有効性を評価する単群第 II 相試験

この第 II 相単群試験の目的は、I-131 不応性の分化型甲状腺がんによる骨病変の治療におけるラジウム 223 の有効性を評価することです。 第 III 相試験の結果に基づいて、放射能 50 kBq/kg 体重のラジウム 223 の注入を使用するプロトコルは、 4週間間隔で6回の付与が適用されます。 この研究の終点は、3 回の投与から 1 か月後、つまり最初の注射から 3 か月後のラジウム 223 の有効性の評価です。 その時点での疾患の進行が除外される場合、患者はさらに 3 回の注射で合計 6 回のラジウム 223 の投与で治療されます。 3 か月および 6 か月での主要な反応基準は、FDG PET/CT の代謝反応ですが、他の画像技術も実行されます: 軸骨格 MRI、99mTc-HMDP 骨スキャン、および FNa PET/CT。 軸骨格 MRI は、軟部組織研究の基準です。 99mTc-HMDP骨スキャンは、癌患者の骨転移を検出するために最も使用され利用可能な日常的なツールですが、ほとんどの病変が溶解性であるため、甲状腺癌からの骨転移を有する患者における感度は低い[23]。 18FNa PET/CT は、がん患者の骨病変を検出するために 99mTc-HMDP 骨スキャンよりも高い感度を示し、骨スキャンでは見られない微小転移を検出することができます [24] [25]。 予備的な結果は、甲状腺癌からの骨転移の硬化成分を評価するためにこのトレーサーを使用することへの関心を示しています[26]。 さらに、予備データは、FNa PET/CT が前立腺癌におけるラジウム 223 に対する反応を定量化するのに役立つことを示しています。 100 KBq/Kg のラジウム 223 のベースライン、6 週間後、および 12 週間後に FNa PET/CT によって評価された 5 人の患者だけで、SUV max による半定量分析は、3 人の患者で PSA と SUV max レベルの減少との関係を示した (-44%) 、-31%、-27% 対 -52%、-75、および -49%) [27]。

最後に、形態学的画像 (CT スキャンまたは RI) で見える骨転移は、しばしば局所治療法にかけられ、これは線維症と再石灰化を誘発する可能性があります。 したがって、すでに治療された転移と治療されていない転移は、標的病変の2つの別々のサブグループとして別々に研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 社会保障制度に加入しています。
  2. 組織学的に確認された分化型甲状腺がん（乳頭状、Hurthle細胞を含む濾胞状または低分化型）の患者;
  3. 放射性ヨウ素 (RAI) 治療後 14 ヶ月以内に少なくとも 1 つの病変に放射性ヨウ素の取り込みがないこと、または疾患の進行がないこと、または 22GBq I 131 の累積放射能の投与後に疾患が持続することによって定義されるヨウ素不応性疾患。
  4. 年齢 18 歳以上。
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2 ;
  6. 3か月以上の平均余命;
  7. -CTスキャンまたは軸骨格（AS）MRIで少なくとも1つの骨転移が見られ、緊急の局所領域治療を必要としない;
  8. FDG PET/CTでの取り込みを伴う少なくとも1つの骨転移の存在;
  9. -99mTc HMDP骨シンチグラフィーまたはFNa PET / CTでの取り込みが増加した少なくとも1つの骨転移の存在
  10. 次の 6 か月以内に全身治療の適応となる可能性が低い。これは、軟部組織への遠隔転移がないか、小さい (<1cm) 軟部組織転移しかないか、または大きい (>1cm) が安定して柔らかいことによって定義される-現在のプロトコルに含める前の6か月以内の組織転移;
  11. -適切な血液学的（好中球≥1,5×109 / L;血小板≥100×109 / L;ヘモグロビン> 9g / dL）、腎臓（クレアチニン<1,5×正常範囲の上限）、および肝臓（総ビリルビン<1.5）機関の正常上限）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは、肝転移がない場合は正常範囲の上限の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は正常範囲の上限の 5 倍未満）機能。
  12. ビスホスホネートまたは抗RANKリガンド（デノスマブ）を投与されている患者は許可されますが、患者はラジウム223投与前に少なくとも2回の投与を受けている必要があり、これらの治療はラジウム223治療中も継続されます。
  13. -治療開始前の30日以内に出産の可能性のある女性の血液妊娠検査が陰性。 性的に活発な男性と女性（出産の可能性がある）は、治療中および治療後少なくとも6か月間、適切な避妊を使用する必要があります。
  14. -十分な情報を得て、プロトコルを順守でき、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  1. -少なくとも2年間寛解していない別の悪性腫瘍の患者（in situ子宮頸がん、基底細胞皮膚がんを除く）;
  2. -過去4週間以内の治験薬またはTKIによる治療、または治療期間中に計画された;
  3. -過去4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、または治療期間中に計画された、または研究開始の4週間以上前に投与された細胞毒性化学療法による有害事象からの回復の失敗;
  4. -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188またはラジウム-223を含む放射性核種による以前の全身療法;
  5. -臨床所見および/またはMRIに基づいて差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫を有する患者、および/または局所放射線療法の即時の必要性;
  6. -CTスキャンによって評価されたRECIST 1.1基準による進行性内臓転移のある患者および/または研究開始前の6か月以内の症候性脳転移;
  7. -患者はすでに他の臨床試験に含まれています;
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. 便または尿の管理不能な失禁;
  10. 骨髄異形成、制御されていない糖尿病または感染症、NYHA クラス III または IV の心疾患、便失禁および症候性腸疾患 (クローン病または潰瘍性大腸炎など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラジウム223
ラジウム-223 (Xofigo®) は、静脈内投与用のすぐに使用できる溶液としてバイアルで提供されます。 活動（投与される放射能）は50 kBq/kg b.w.で、最大6回の注射までの複数の治療活動が4週間間隔で投与されます。
放射線：ラジウム223
他の名前：
  • ソフィゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝反応（PERCIST基準）
時間枠：ラジウム 223 を 3 か月間注射してから 1 か月後に評価
ラジウム 223 の 3 か月の注射の 1 か月後に実施された FDG PET/CT の最大 5 つの病変における PERCIST 基準による代謝反応
ラジウム 223 を 3 か月間注射してから 1 か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応（数値評価尺度）
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
患者が記入した0から10の数値評価スケールで評価
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
部分的な疼痛反応（疼痛スコアが 30% 以上かつ 50% 未満の改善）
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
部分的な疼痛反応は、ベースライン時のスコアと比較して、最悪の疼痛の 30% 以上かつ 50% 未満の改善として定義されます。 完全な疼痛反応は、ベースライン時のスコアと比較して最悪の疼痛スコアの 50% 以上の改善として定義されます
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
生活の質の変化 (QLQ-C30 および QLQ-BM22 アンケート)
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
QLQ-C30 および QLQ-BM22 アンケートで評価
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
最初の骨格関連イ​​ベントの発生までの時間
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
(i) 手術、サーモアブレーション、セメント注入、外部ビーム照射、または (ii) 病的骨折、脊髄圧迫 (iii) 新しい骨病変の出現などの局所治療の適応を伴う局所進行。
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
全生存
時間枠：最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価
最初のラジウム 223 から 7 か月まで 30 日ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-001070-34
  • 2014/2110 (その他の識別子：CSET number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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