Radium 223:n teho erilaistuneesta kilpirauhassyövästä johtuviin radioaktiivisen jodin luun metastaaseihin (RAD-THYR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään ;
2. potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu erilaistuva kilpirauhassyöpä (papillaari-, follikulaarinen, mukaan lukien Hurthle-solut tai heikosti erilaistunut);
3. Jodiresistentti sairaus, joka määritellään radioaktiivisen jodin sisäänoton puuttumisena vähintään yhdessä leesiossa tai taudin etenemisessä 14 kuukauden sisällä radioaktiivisen jodihoidon (RAI) jälkeen tai jatkuva sairaus 22 GBq I 131:n kumulatiivisen aktiivisuuden antamisen jälkeen;
4. Ikä ≥18 vuotta;
5. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0-2;
6. elinajanodote yli 3 kuukautta ;
7. Vähintään yksi luumetastaasi, joka näkyy TT-skannauksessa tai aksiaalisen luuston (AS) MRI:ssä ja ei vaadi kiireellistä paikallista hoitoa;
8. Vähintään yhden luumetastaasin esiintyminen FDG PET/CT:n kanssa;
9. Vähintään yksi luumetastaasi, jossa on lisääntynyt sisäänotto 99mTc HMDP -luun tuikekuvauksessa tai FNa PET/CT:ssä
10. Alhainen todennäköisyys systeemiseen hoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana, mikä määritellään pehmytkudoksen etäpesäkkeiden puuttumisena tai vain pienten (< 1 cm) pehmytkudosmetastaasien tai suurempien (> 1 cm), mutta stabiilien pehmytkudosmetastaasien esiintymisenä kudosmetastaasit 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tähän protokollaan;
11. Riittävä hematologinen (neutrofiilit ≥1,5×109/l; verihiutaleet ≥100×109/l; hemoglobiini > 9g/dl), munuaisten (kreatiniini <1,5×normaalin yläraja) ja maksan (kokonaisbilirubiinin < 1,5 laitosnormaalin yläraja), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi <2,5 × normaalin alueen yläraja maksametastaasien puuttuessa tai < 5 × normaalialueen yläraja maksametastaasien tapauksessa) toiminnot ;
12. Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja tai anti-RANK-ligandia (denosumabia), ovat sallittuja, mutta potilaiden on oltava saaneet vähintään 2 antoa ennen Radium-223:n antamista, ja näitä hoitoja jatketaan Radium-223-hoidon aikana.
13. Verin negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Sekä miesten että naisten (hedelmällisessä iässä), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen;
14. Potilas, joka on täysin tietoinen, pystyy noudattamaan protokollaa ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa vähintään 2 vuoteen (paitsi in situ kohdunkaulan kohdun syöpä, basosellulaarinen ihosyöpä);
2. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai TKI:llä edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana;
3. Hoito sytotoksisella kemoterapialla edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana tai ei ole toipunut haittatapahtumista sytotoksisen kemoterapian vuoksi, joka on annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
4. Aikaisempi systeeminen hoito radionuklideilla, mukaan lukien strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188 tai radium-223;
5. Potilaat, joilla on välitön tai todettu selkäydinkompressio kliinisten löydösten ja/tai MRI:n ja/tai paikallisen sädehoidon välittömän tarpeen perusteella;
6. Potilaat, joilla on eteneviä sisäelinten etäpesäkkeitä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna TT-skannauksella ja/tai oireellisia aivometastaaseja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
7. Potilas, joka on jo mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset ;
9. Hallitsematon ulosteen tai virtsan inkontinenssi;
10. Luuydindysplasia, hallitsematon diabetes tai infektio, NYHA-luokan III tai IV sydänsairaudet, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja oireinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).