Skuteczność radu 223 w opornych na leczenie radioaktywnym jodem przerzutach do kości ze zróżnicowanego raka tarczycy (RAD-THYR)

Kryteria przyjęcia:

1. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zróżnicowanym rakiem tarczycy (brodawkowaty, pęcherzykowy, w tym z komórek Hurthle'a lub słabo zróżnicowany);
3. Choroba oporna na jod zdefiniowana jako brak wychwytu jodu promieniotwórczego w co najmniej jednej zmianie lub progresja choroby w ciągu 14 miesięcy po leczeniu radioaktywnym jodem (RAI) lub utrzymująca się choroba po podaniu skumulowanej aktywności 22GBq I 131 ;
4. Wiek ≥18 lat;
5. Stan sprawności Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2;
6. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące;
7. Obecność co najmniej jednego przerzutu do kości widocznego w tomografii komputerowej lub MRI osiowego szkieletu (AS) i niewymagającego pilnego leczenia lokoregionalnego;
8. Obecność co najmniej jednego przerzutu do kości z wychwytem w FDG PET/CT;
9. Obecność co najmniej jednego przerzutu do kości ze zwiększonym wychwytem w scyntygrafii kości 99mTc HMDP lub FNa PET/CT
10. Małe prawdopodobieństwo wskazania do leczenia systemowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy, definiowane jako brak przerzutów odległych do tkanek miękkich lub obecność tylko małych (<1 cm) przerzutów do tkanek miękkich lub większych (>1 cm), ale stabilnych przerzutów miękkich przerzuty do tkanek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do niniejszego protokołu;
11. Odpowiednie parametry hematologiczne (neutrofile ≥1,5×109/L; płytki krwi ≥100×109/L; hemoglobina >9g/dL), nerkowe (kreatynina <1,5×górna granica normy) i wątrobowe (bilirubina całkowita <1,5 instytucjonalna górna granica normy), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa <2,5 × górna granica normy w przypadku braku przerzutów do wątroby lub <5 × górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby) funkcje;
12. Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany lub ligand anty-RANK (Denosumab) są dopuszczeni, ale pacjenci powinni otrzymać co najmniej 2 podania przed podaniem radu-223 i te terapie będą kontynuowane podczas leczenia radem-223;
13. Test ciążowy z krwi ujemny u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety (w wieku rozrodczym), aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu;
14. Pacjent w pełni poinformowany, zdolny do przestrzegania protokołu i który podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, który nie jest w remisji przez co najmniej 2 lata (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry);
2. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub TKI w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie leczenia;
3. Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie leczenia lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną podaną wcześniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
4. wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe radionuklidami, w tym strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188 lub radem-223;
5. Pacjenci ze zbliżającym się lub ustalonym uciskiem rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego i/lub natychmiastowej konieczności miejscowej radioterapii;
6. Pacjenci z postępującymi przerzutami trzewnymi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej i/lub objawowymi przerzutami do mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
7. Pacjent włączony już do innego badania klinicznego;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. niekontrolowane nietrzymanie stolca lub moczu;
10. Dysplazja szpiku kostnego, niekontrolowana cukrzyca lub infekcja, zaburzenia serca klasy III lub IV wg NYHA, nietrzymanie stolca i objawowa choroba jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).