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분화된 갑상선암으로 인한 방사성 요오드 불응성 뼈 전이에서 라듐 223의 효능 (RAD-THYR)

2019년 6월 7일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

분화된 갑상선암에서 방사성 요오드 불응성 뼈 전이에서 라듐 223의 효능을 평가하는 단일 암 2상 시험

이 2상 단일군 연구의 목적은 I-131에 불응성인 분화 갑상선암의 뼈 병변을 치료하는 데 있어서 Radium-223의 효능을 평가하는 것입니다. 3상 임상시험 결과를 바탕으로 50kBq/kg b.w.의 Radium-223 활성을 주입한 프로토콜 4주 간격으로 6회 부여됩니다. 이 연구의 종료 시점은 3회 투여 후 1개월, 즉 첫 주사 후 3개월 후 Radium-223 효능 평가가 될 것입니다. 그 시점에서 질병 진행이 배제되면 환자는 총 6회의 Radium-223 투여에 대해 3회의 추가 주사로 치료받게 됩니다. 3개월 및 6개월에서의 주요 반응 기준은 FDG PET/CT의 대사 반응이지만 축 골격 MRI, 99mTc-HMDP 뼈 스캔 및 FNa PET/CT와 같은 다른 영상 기술도 수행됩니다. 축 골격 MRI는 연조직 연구의 기준입니다. 99mTc- HMDP 뼈 스캔은 암 환자의 뼈 전이를 감지하기 위해 가장 많이 사용되고 사용 가능한 일상적인 도구이지만 갑상선암으로 인한 뼈 전이 환자의 경우 대부분의 병변이 용질이기 때문에 민감도가 낮습니다 [23]. 18FNa PET/CT는 99mTc-HMDP 뼈 스캔보다 높은 민감도를 보여 암 환자의 뼈 병변을 감지하고 뼈 스캔에서 보이지 않는 미세 전이를 감지할 수 있다[24] [25]. 예비 결과는 이 추적자를 사용하여 갑상선암에서 뼈 전이의 경화 성분을 평가하는 데 관심이 있음을 보여줍니다[26]. 또한 예비 데이터는 FNa PET/CT가 전립선암에서 라듐-223에 대한 반응을 정량화하는 데 유용할 수 있음을 보여줍니다. 100 KBq/Kg의 Radium-223 투여 후 기준선, 6주 및 12주에 FNa PET/CT로 평가한 5명의 환자에서만 SUV max에 의한 반정량적 분석에서 3명의 환자(-44% , -31%, -27% vs -52%, -75, -49%) [27].

마지막으로 형태학적 영상(CT 스캔 또는 RI)에서 볼 수 있는 뼈 전이는 종종 국소 치료 양식에 제출되며 이는 섬유화 및 재석회화를 유발할 수 있습니다. 따라서, 이미 치료된 전이와 치료되지 않은 전이는 표적 병변의 두 개의 별도 하위 그룹으로 별도로 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사회보장 제도에 소속됨 ;
  2. 조직학적으로 확인된 분화갑상선암 환자(유두상, 허슬세포를 포함한 여포상 또는 저분화암)
  3. 방사성 요오드(RAI) 치료 후 14개월 이내에 적어도 하나의 병변에서 방사성 요오드 흡수가 없거나 질병의 진행으로 정의되는 요오드 불응성 질환 또는 누적 방사능 22GBq I 131 투여 후 지속성 질환;
  4. 연령 ≥18세 ;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2 ;
  6. 기대 수명이 3개월 이상인 경우 ;
  7. CT 스캔 또는 축 골격(AS) MRI에서 볼 수 있고 긴급한 국소 치료가 필요하지 않은 적어도 하나의 뼈 전이의 존재;
  8. FDG PET/CT에서 섭취와 함께 적어도 하나의 뼈 전이의 존재;
  9. 99mTc HMDP 뼈 신티그래피 또는 FNa PET/CT에서 증가된 흡수와 함께 적어도 하나의 뼈 전이 존재
  10. 연조직 원격 전이가 없거나 작은(<1cm) 연조직 전이만 있거나 더 크지만(>1cm) 안정적인 연조직 전이로 정의되는 바와 같이 향후 6개월 이내에 전신 치료에 대한 적응증의 가능성이 낮음 본 프로토콜에 포함되기 전 6개월 이내의 조직 전이;
  11. 적절한 혈액학적(호중구 ≥1,5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; 헤모글로빈 > 9g/dL), 신장(크레아티닌 <1,5×정상 범위 상한) 및 간(총 빌리루빈 < 1.5 기관의 정상 상한치), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 <2,5 x 정상 범위 상한치(간 전이가 없는 경우) 또는 <5x 정상 범위 상한치(간 전이의 경우) 기능;
  12. 비스포스포네이트 또는 항-RANK 리간드(데노수맙)를 받는 환자는 허용되지만 환자는 Radium-223 투여 전에 최소 2회 투여를 받아야 하며 이러한 치료는 Radium-223 치료 중에 계속됩니다.
  13. 치료 시작 전 30일 이내에 가임 여성의 혈액 음성 임신 검사. 성적으로 왕성한 남성과 여성(임신 가능)은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 충분한 정보를 알고 프로토콜을 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 최소 2년 동안 차도가 없는 다른 악성 종양이 있는 환자(자궁경부암, 기저세포 피부암 제외);
  2. 이전 4주 이내에 또는 치료 기간 동안 계획된 모든 연구 약물 또는 TKI 치료;
  3. 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나, 치료 기간 동안 계획되었거나, 연구 시작 4주 이상 전에 투여된 세포독성 화학요법으로 인한 부작용으로부터 회복하지 못한 경우;
  4. 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188 또는 라듐-223을 포함하는 방사성 핵종을 사용한 이전의 전신 요법;
  5. 임상 소견 및/또는 MRI 및/또는 국소 방사선 요법의 즉각적인 필요에 근거하여 척수 압박이 임박하거나 확립된 환자;
  6. CT 스캔으로 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 진행성 내장 전이 및/또는 연구 시작 전 6개월 이내에 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자;
  7. 이미 다른 임상 시험에 포함된 환자
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 ;
  9. 대변 ​​또는 요실금
  10. 골수 이형성증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 감염, NYHA Class III 또는 IV 심장 장애, 변실금 및 증후성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라듐 223
Radium-223(Xofigo®)은 정맥 투여를 위한 즉시 사용 가능한 솔루션으로 바이알에 담겨 공급될 예정입니다. 방사능(투여된 방사능)은 50kBq/kg b.w.이며, 4주 간격으로 최대 6회 주사까지의 다중 치료 활동이 시행됩니다.
방사능: 라듐 223
다른 이름들:
  • 조피고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 반응(PERCIST 기준)
기간: Radium 223 3개월 주입 후 1개월 평가
라듐 223을 3개월 동안 주사한 후 1개월 동안 수행한 FDG PET/CT에서 최대 5개의 병변에 대한 PERCIST 기준에 따른 대사 반응
Radium 223 3개월 주입 후 1개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응(숫자 등급 척도)
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
환자가 작성한 0에서 10까지의 수치 평가 척도로 평가
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
부분 통증 반응(개선 ≥30% 및 <50% 통증 점수)
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
부분 통증 반응은 베이스라인 점수와 비교하여 최악의 통증이 ≥30% 및 <50% 개선된 것으로 정의됩니다. 완전한 통증 반응은 베이스라인 점수와 비교하여 최악의 통증 점수의 ≥50% 개선으로 정의됩니다.
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
ECOG 성능 상태
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
삶의 질 변화(QLQ-C30 및 QLQ-BM22 설문지)
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
QLQ-C30 및 QLQ-BM22 설문지로 평가
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
첫 번째 골격 관련 이벤트 발생까지의 시간
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
) 다음과 같이 정의된 영상으로 확인됨: (i) 수술, 열절제술, 시멘트 주입, 외부 빔 방사선과 같은 국소 치료를 위한 적응증이 있는 국소 진행, 또는 (ii) 병적 골절, 척수 압박 (iii) 새로운 뼈 병변의 출현.
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
전반적인 생존
기간: 첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가
첫 번째 Radium 223 이후 최대 7개월까지 30일마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-001070-34
  • 2014/2110 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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