Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab az újonnan diagnosztizált Hodgkin-kórban

2023. október 24. frissítette: Mitchell Cairo

Kísérleti tanulmány a kockázathoz igazított terápiáról, amelyben a brentuximabot és a kombinált kemoterápiát alkalmazzák újonnan diagnosztizált Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelésében

A Brentuximab vedotin (Bv) kombinációs kemoterápiához történő hozzáadása biztonságos, jól tolerálható és hatékony lesz az újonnan diagnosztizált Hodgkin limfóma (HL) minden stádiumában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál szérum kreatinin az életkor vagy a kreatinin-clearance alapján >60 ml/perc/1,73 m2 vagy azzal egyenértékű radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR), amelyet az intézményi normál tartomány határoz meg.
  • Közvetlen bilirubin < 1,5 a normál felső határ (ULN) az életkor szerint, és SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) <3 x ULN
  • Echokardiogram alapján a frakció 27% feletti, ill
  • Az ejekciós frakció >50% radionuklid angiogram vagy echokardiogram alapján.
  • Az 1-16 éves betegeknél a Lansky-pontszám ≥60.
  • A 16 év feletti betegeknél a Karnofsky-pontszám ≥60.
  • Korábbi Hodgkin limfóma által irányított terápia nem megengedett, kivéve a véna cava superior (SVC) szindróma esetén kialakuló mediastinalis besugárzást (<1000cGy).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (pozitív HCG) vagy szoptató nők.
  • Karnofsky <60%, vagy Lansky <60%, ha 16 évesnél fiatalabb.
  • Életkor ≤1 év vagy >29,99 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony kockázatú
Alacsony kockázatú betegek (IA, IIA stádium; terjedelmes betegség vagy meghosszabbítás nélkül): 3 kemoterápiai ciklus
Drog: Brentuximab Vedotin
1. és 15. nap Dózis: 1,2 mg/ttkg/adag. (A maximális adag 120 mg)
Más nevek:
  • Adcetris
Drog: Doxorubicin
Napok: 1. és 15. Dózis: 25 mg/m2/adag.
Más nevek:
  • Doxil, Adriamycin
Drog: Vincristine
Napok: 1. és 15. Dózis: 1,5 mg/m2/adag (max.: 2 mg/adag).
Más nevek:
  • Oncovin
Kísérleti: Köztes kockázat
Közepes kockázatú betegek (IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 kemoterápiás ciklus
Drog: Brentuximab Vedotin
1. és 15. nap Dózis: 1,2 mg/ttkg/adag. (A maximális adag 120 mg)
Más nevek:
  • Adcetris
Drog: Doxorubicin
Napok: 1. és 15. Dózis: 25 mg/m2/adag.
Más nevek:
  • Doxil, Adriamycin
Drog: Vincristine
Napok: 1. és 15. Dózis: 1,5 mg/m2/adag (max.: 2 mg/adag).
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Rituximab
Nap: 2. és 16. Dózis: 375 mg/m2/adag.
Más nevek:
  • Rituxan
Kísérleti: Nagy kockázat
Magas kockázatú betegek (IIIA stádiumú tömeg/E, IIIB, IVA/B): 6 ciklus kemoterápiás
Drog: Brentuximab Vedotin
1. és 15. nap Dózis: 1,2 mg/ttkg/adag. (A maximális adag 120 mg)
Más nevek:
  • Adcetris
Drog: Doxorubicin
Napok: 1. és 15. Dózis: 25 mg/m2/adag.
Más nevek:
  • Doxil, Adriamycin
Drog: Vincristine
Napok: 1. és 15. Dózis: 1,5 mg/m2/adag (max.: 2 mg/adag).
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Rituximab
Nap: 2. és 16. Dózis: 375 mg/m2/adag.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a kemoimmunterápia ezen kombinációja biztonságos-e. (Mellékhatások)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e olyan esemény, amely esetleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a vizsgálati terápiához
1 év
A válaszadási arány meghatározásához
Időkeret: 1 év
a betegségértékelést a 2., 4. és 6. ciklus után kell elvégezni.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitchell Cairo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Hochberg, MD, New York Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC-568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel