Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab voor nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Mitchell Cairo

Een pilotstudie naar risicogerichte therapie waarbij vooraf gebruik wordt gemaakt van brentuximab in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerd hodgkinlymfoom

De toevoeging van Brentuximab vedotin (Bv) aan combinatiechemotherapie zal veilig zijn, goed verdragen worden en effectief zijn bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met alle stadia van nieuw gediagnosticeerd Hodgkinlymfoom (HL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal Serumcreatinine op basis van leeftijd of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 of een gelijkwaardige radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zoals bepaald door het institutionele normale bereik.
  • Direct bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en SGOT (AST) of SGPT (ALT) <3 x ULN
  • Verkortingsfractie >27% volgens echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >50% door radionuclidenangiogram of echocardiogram.
  • Voor patiënten van 1 tot 16 jaar oud is de Lansky-score ≥60.
  • Voor patiënten > 16 jaar, Karnofsky-score van ≥60.
  • Er is geen eerdere behandeling gericht op Hodgkin-lymfoom toegestaan, behalve voor opkomende mediastinale bestraling (<1000cGy) voor het superior vena cava (SVC)-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve HCG) of borstvoeding geven.
  • Karnofsky <60% of Lansky <60% indien jonger dan 16 jaar.
  • Leeftijd ≤1 jaar of >29,99 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag risico
Patiënten met een laag risico (stadium IA, IIA; geen omvangrijke ziekte of uitbreiding): 3 cycli chemotherapie
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
  • Adcetris
Geneesmiddel: Doxorubicine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Doxil, Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
  • Oncovin
Experimenteel: Middelmatig risico
Patiënten met een gemiddeld risico (stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cycli chemotherapie
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
  • Adcetris
Geneesmiddel: Doxorubicine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Doxil, Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Rituximab
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten met een hoog risico (stadium IIIA bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 cycli chemotherapie
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
  • Adcetris
Geneesmiddel: Doxorubicine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Doxil, Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Dagen: 1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Rituximab
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of deze combinatie van chemo-immunotherapie veilig kan worden toegediend. (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen zullen elke cyclus worden gecontroleerd om te bepalen of er sprake is van voorvallen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoekstherapie
1 jaar
Om het responspercentage te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd na de 2e, 4e en 6e cyclus.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitchell Cairo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Hochberg, MD, New York Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Brentuximab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren