Brentuximab bei neu diagnostizierter Hodgkin-Krankheit
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitchell Cairo
Eine Pilotstudie zur risikoadaptierten Therapie unter Einsatz von Brentuximab im Voraus mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom
Die Zugabe von Brentuximab Vedotin (Bv) zur Kombinationschemotherapie wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit allen Stadien eines neu diagnostizierten Hodgkin-Lymphoms (HL) sicher, gut verträglich und wirksam sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Serumkreatinin basierend auf Alter oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 oder eine äquivalente glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit Radioisotopen, bestimmt durch den institutionellen Normalbereich.
- Direktes Bilirubin < 1,5 obere Normgrenze (ULN) für das Alter und SGOT (AST) oder SGPT (ALT) <3 x ULN
- Verkürzungsanteil >27 % durch Echokardiogramm, oder
- Ejektionsanteil von >50 % durch Radionuklidangiogramm oder Echokardiogramm.
- Für Patienten im Alter von 1–16 Jahren beträgt der Lansky-Score ≥60.
- Für Patienten > 16 Jahre, Karnofsky-Score von ≥60.
- Eine vorherige, auf das Hodgkin-Lymphom gerichtete Therapie ist nicht zulässig, mit Ausnahme einer Notfallbestrahlung des Mediastinums (<1000 cGy) für das Syndrom der oberen Hohlvene (SVC).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (positives HCG) oder stillen.
- Karnofsky <60 % oder Lansky <60 %, wenn er jünger als 16 Jahre ist.
- Alter ≤1 Jahr oder >29,99 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriges Risiko
Patienten mit geringem Risiko (Stadium IA, IIA; keine ausgedehnte Erkrankung oder Ausbreitung): 3 Zyklen Chemotherapie
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Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis.
(Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
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Experimental: Mittleres Risiko
Patienten mit mittlerem Risiko (Stadium IA Bulk/E, IB, IIA Bulk/E, IIB, IIIA): 4 Zyklen Chemotherapie
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Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis.
(Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: Hohes Risiko
Hochrisikopatienten (Stadium IIIA Bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 Zyklen Chemotherapie
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Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis.
(Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tage: 1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob diese Kombination einer Chemoimmuntherapie sicher anzuwenden ist. (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse werden in jedem Zyklus überwacht, um festzustellen, ob es Ereignisse gibt, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studientherapie zusammenhängen
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1 Jahr
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Um die Rücklaufquote zu ermitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankheitsbewertungen werden nach dem 2., 4. und 6. Zyklus durchgeführt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Hochberg, MD, New York Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Rituximab
- Doxorubicin
- Vincristin
- Brentuximab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NYMC-568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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