Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabi äskettäin diagnosoituun Hodgkinin tautiin

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Cairo

Pilottitutkimus riskiin mukautetusta hoidosta, jossa käytetään etukäteistä brentuksimabia ja yhdistelmäkemoterapiaa lasten, nuorten ja nuorten aikuisten hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma

Brentuximab vedotiinin (Bv) lisääminen yhdistelmäkemoterapiaan on turvallista, hyvin siedettyä ja tehokasta lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoidun Hodgkin-lymfooman (HL) kaikki vaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali Seerumin kreatiniini iän tai kreatiniinipuhdistuman perusteella >60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava radioisotooppinen glomerulussuodatusnopeus (GFR), joka on määritetty laitoksen normaalialueella.
  • Suora bilirubiini < 1,5 normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <3 x ULN
  • Lyhennysfraktio > 27 % kaikututkimuksella tai
  • Yli 50 % ejektiofraktio radionuklidiangiogrammin tai kaikukardiogrammin perusteella.
  • 1–16-vuotiaille potilaille Lansky-pistemäärä ≥60.
  • Yli 16-vuotiaille potilaille Karnofskyn pistemäärä ≥60.
  • Aiempaa Hodgkin-lymfooman ohjattua hoitoa ei sallita lukuun ottamatta välikarsinasäteilyä (<1000cGy) superior vena cava (SVC) -oireyhtymän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG) tai imettävät.
  • Karnofsky <60 % tai Lansky <60 %, jos hän on alle 16-vuotias.
  • Ikä ≤1 vuosi tai >29,99 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni riski
Pienen riskin potilaat (vaihe IA, IIA; ei suuria sairauksia tai laajennusta): 3 kemoterapiasykliä
Lääke: Brentuximab Vedotin
Päivät 1 ja 15 Annos: 1,2 mg/kg/annos. (Maksimiannos on 120 mg)
Muut nimet:
  • Adcetris
Lääke: Doksorubisiini
Päivät: 1 ja 15 Annos: 25 mg/m2/annos.
Muut nimet:
  • Doksiili, adriamysiini
Lääke: Vincristine
Päivät: 1 ja 15 Annos: 1,5 mg/m2/annos (max: 2 mg/annos).
Muut nimet:
  • Oncovin
Kokeellinen: Keskitasoinen riski
Keskitason riskipotilaat (vaihe IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 kemoterapiasykliä
Lääke: Brentuximab Vedotin
Päivät 1 ja 15 Annos: 1,2 mg/kg/annos. (Maksimiannos on 120 mg)
Muut nimet:
  • Adcetris
Lääke: Doksorubisiini
Päivät: 1 ja 15 Annos: 25 mg/m2/annos.
Muut nimet:
  • Doksiili, adriamysiini
Lääke: Vincristine
Päivät: 1 ja 15 Annos: 1,5 mg/m2/annos (max: 2 mg/annos).
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Rituksimabi
Päivät: 2 ja 16 Annos: 375 mg/m2/annos.
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Suuri riski
Korkean riskin potilaat (vaiheen IIIA bulkki/E, IIIB, IVA/B): 6 kemoterapiasykliä
Lääke: Brentuximab Vedotin
Päivät 1 ja 15 Annos: 1,2 mg/kg/annos. (Maksimiannos on 120 mg)
Muut nimet:
  • Adcetris
Lääke: Doksorubisiini
Päivät: 1 ja 15 Annos: 25 mg/m2/annos.
Muut nimet:
  • Doksiili, adriamysiini
Lääke: Vincristine
Päivät: 1 ja 15 Annos: 1,5 mg/m2/annos (max: 2 mg/annos).
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Rituksimabi
Päivät: 2 ja 16 Annos: 375 mg/m2/annos.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko tämä kemoimmunoterapian yhdistelmä turvallista antaa. (Vastoinkäymiset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutuksia seurataan joka sykli sen määrittämiseksi, liittyykö mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimusterapiaan liittyviä tapahtumia
1 vuosi
Vastausnopeuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
tautiarvioinnit tehdään 2., 4. ja 6. syklin jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell Cairo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Hochberg, MD, New York Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa