Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin infúzió hatásai cirrhosisban és hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek mortalitásában (BETA)

2017. december 27. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Annak felmérésére, hogy a hepatikus encephalopathia (≥ II. fokozat) epizódot követő albumin adása javítja-e a túlélést 90 napon belül (a mortalitási végpontot a halálozás és/vagy a májátültetés összetett végpontjaként kezelik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelésére, hogy a hepatikus encephalopathia (≥ II. fokozat) epizód utáni albumin adása javítja-e a túlélést 30, 90 és 180 napon.

  • hogy értékelje az albumin hatását a hepatikus encephalopathia kiújulására a vizsgálati időszakban.
  • Annak elemzése, hogy az albumin adagolása csökkenti-e a kórházi kezelési igényt.
  • Az albumin keringési diszfunkció indexre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (átlagos artériás nyomás, vesefunkció, plazma vazopresszor hormonok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Alkutató:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kutatásvezető:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kutatásvezető:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kutatásvezető:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kutatásvezető:
          • Marta Martín, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 85 év között.
  2. Korábbi klinikai adatok vagy májbiopszia alapján meghatározott májcirrhosis.
  3. 2-es fokozatú akut hepatikus encephalopathia epizód jelenléte.
  4. Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Végső betegség.
  3. Akut-krónikus májelégtelenség jelenléte.
  4. Intenzív támogatási intézkedésekre van szükség.
  5. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  6. neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditás, amely akadályozza a hepatikus encephalopathia megítélését.
  7. Klinikai helyzetek, amikor ellenjavallt intravénás albumin beadása.
  8. A MELD pontszám 15-nél kisebb vagy 25-nél nagyobb a felvétel időpontjában
  9. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a betegnek a vizsgálatba való bevonását megelőzően, amely magában foglalja az albumin beadását az előző 7 napos időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Humán albumin
humán albumint a kórházi kezelést követő 24-48 órában és az első adag után 48+/- 24 órában.
Drog: Humán albumin
1,5 gr/kg/nap legalább a kórházi kezelést követő 24-48 órában és 1,0 gr/kg/nap az első adag után 72 órában.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sós szérum 0,9%
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 napos túlélés. (A mortalitási végpontot a mortalitás és/vagy a májátültetés összetett végpontjaként kezeljük).
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés 180 napnál.
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Kutatásvezető: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Kutatásvezető: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Kutatásvezető: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Kutatásvezető: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Kutatásvezető: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel