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Effetti dell'infusione di albumina nella mortalità nei pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica (BETA)

27 dicembre 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valutare se la somministrazione di albumina dopo un episodio di encefalopatia epatica (≥ grado II) migliora la sopravvivenza a 90 giorni (endpoint di mortalità trattato come endpoint composito morte e/o trapianto di fegato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la somministrazione di albumina dopo un episodio di encefalopatia epatica (≥ grado II) migliora la sopravvivenza a 30, 90 e 180 giorni.

  • valutare gli effetti dell'albumina sulla recidiva dell'encefalopatia epatica durante il periodo di studio.
  • Analizzare se la somministrazione di albumina riduce il fabbisogno di ospedalizzazione.
  • Studiare gli effetti dell'albumina sull'indice di disfunzione circolatoria (pressione arteriosa media, funzione renale, ormoni vasopressori plasmatici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Inmaculada Fuentes Camps, MD
  • Numero di telefono: 4881 934894113
  • Email: usic@vhir.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Investigatore principale:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Investigatore principale:
          • Marta Martín, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Cirrosi epatica definita da precedenti dati clinici o biopsia epatica.
  3. Presenza di un episodio di encefalopatia epatica acuta di grado > 2.
  4. Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Malattia terminale.
  3. Presenza di insufficienza epatica acuta su cronica.
  4. Necessità di misure di sostegno intensivo.
  5. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  6. comorbidità neurologiche o psichiatriche che ostacolano la valutazione dell'encefalopatia epatica.
  7. Situazioni cliniche in cui è controindicata la somministrazione di albumina per via endovenosa.
  8. Punteggio MELD inferiore a 15 o superiore a 25 al momento dell'inclusione
  9. Qualsiasi condizione medica precedente all'inclusione del paziente nello studio che comporta la somministrazione di albumina durante un precedente periodo di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Albumina umana
albumina umana nelle 24-48 ore successive al ricovero ea 48+/- 24 ore dalla prima dose.
Droga: Albumina umana
1,5 gr/Kg/die almeno nelle 24-48 ore successive al ricovero e 1,0 gr/Kg/die a 72 ore dalla prima dose.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
siero salino 0,9%
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 90 giorni. (L'endpoint di mortalità è trattato come un endpoint composito di mortalità e/o trapianto di fegato).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Investigatore principale: Jordi Sanchez, Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell
  • Investigatore principale: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Investigatore principale: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Investigatore principale: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Investigatore principale: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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