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Auswirkungen der Albumininfusion auf die Sterblichkeit bei Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie (BETA)

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bewertung, ob die Verabreichung von Albumin nach einer Episode von hepatischer Enzephalopathie (≥ Grad II) das Überleben nach 90 Tagen verbessert (Sterblichkeitsendpunkt, der als kombinierter Endpunkt Tod und/oder Lebertransplantation behandelt wird).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob die Verabreichung von Albumin nach einer Episode von hepatischer Enzephalopathie (≥ Grad II) das Überleben nach 30, 90 und 180 Tagen verbessert.

  • um die Auswirkungen von Albumin auf das Wiederauftreten der hepatischen Enzephalopathie während des Studienzeitraums zu bewerten.
  • Analyse, ob die Verabreichung von Albumin den Krankenhausaufenthalt reduziert.
  • Es sollten die Wirkungen von Albumin auf den Kreislaufdysfunktionsindex (mittlerer arterieller Druck, Nierenfunktion, Plasmavasopressorhormone) untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Inmaculada Fuentes Camps, MD
  • Telefonnummer: 4881 934894113
  • E-Mail: usic@vhir.org

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Hauptermittler:
          • Marta Martín, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Leberzirrhose, definiert durch frühere klinische Daten oder Leberbiopsie.
  3. Vorhandensein einer Episode einer akuten hepatischen Enzephalopathie Grad> 2.
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Unheilbare Krankheit.
  3. Vorhandensein von Akut-auf-chronischem Leberversagen.
  4. Notwendigkeit intensiver Unterstützungsmaßnahmen.
  5. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  6. neurologische oder psychiatrische Komorbidität, die die Beurteilung einer hepatischen Enzephalopathie erschwert.
  7. Klinische Situationen, in denen die intravenöse Verabreichung von Albumin kontraindiziert ist.
  8. MELD-Score kleiner als 15 oder größer als 25 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  9. Jeder medizinische Zustand vor der Aufnahme des Patienten in die Studie, der die Verabreichung von Albumin während eines vorangegangenen Zeitraums von 7 Tagen beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Menschliches Albumin
Humanalbumin in den 24-48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und 48+/- 24 Stunden nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
1,5 g/kg/Tag mindestens in den 24-48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und 1,0 g/kg/Tag 72 Stunden nach der ersten Dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 90 Tagen. (Der Endpunkt Mortalität wird als zusammengesetzter Endpunkt Mortalität und/oder Lebertransplantation behandelt).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 180 Tagen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Hauptermittler: Jordi Sanchez, Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell
  • Hauptermittler: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Hauptermittler: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Hauptermittler: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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