- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410408
Alkalmazások a nemkívánatos események hatásának csökkentésére az egészségügyi szakemberek körében (ASV)
Útmutatók és eszközök tervezése a nemkívánatos eseményeknek a szakemberek és egészségügyi intézmények körében gyakorolt hatásának csökkentésére
A nemkívánatos események az érintett egészségügyi szakemberek szenvedését is okozzák (második áldozat). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy két alkalmazást tervezzenek és értékeljenek a kórházi és alapellátási intézmények személyzete számára, azzal a szándékkal, hogy javítsák a gyökérok-elemzés (RCA) elvégzésére irányuló képességüket, és segítsék őket a betegbiztonsági tanúsítvány (PSC) bevezetésében.
Egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot mindkét esetben egy kontroll- és egy kísérleti csoporttal (N=84) kell végezni. Mindkét alkalmazás jellemzőit az egészségügyi szakemberek javaslatai alapján kell meghatározni, és Androidra és IOS-re kell tervezni (iPhone vagy Ipad).
A kontrollcsoportba tartozó véletlenszerűen kiválasztott alanyok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és a kísérleti csoport két hónapig App alkalmazást használt. Az elő- és utóintézkedések a következőket foglalják magukban: betegbiztonsági ismeretek és kultúra, valamint az RCA vagy a nyomon követési PSC fokozására irányuló önértékelési képesség. A kísérleti csoportban adatokat kell gyűjteni az információs és kommunikációs technológiákkal kapcsolatos korábbi tapasztalataikról, az egyes alkalmazások értékeléséről is. A csoportok közötti beavatkozási hatásokat egyváltozós lineáris modellekkel és ANOVA-val kell kiszámítani, a beavatkozás előtti és utáni különbségek függő változóival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nemkívánatos események a betegek sérelmét és szenvedését okozzák, és jelentősen befolyásolhatják az érintett egészségügyi szakemberek, a második áldozatok munkáját, családi és magánéletét, valamint ronthatják az érintett egészségügyi szervezetek (harmadik áldozatok) hírnevét. aláássák az emberek bizalmát ezekben az intézményekben. Az orvosok 28-57%-a (rezidensek esetében 79-89%) ismeri fel, hogy pályafutása során egy vagy több betegre súlyos következményekkel járó orvosi tévedésbe keveredett, míg 90%-uk úgy gondolja, hogy a kórházában elégtelen segítség és támogatás az AE-t követő szakemberek számára. Spanyolországban a kórházakban és az alapellátásban előforduló nemzeti AE-adatokból extrapolálva a becslések szerint az egészségügyi szakemberek 15%-a vesz részt évente ilyen típusú eseményekben.
Az egészségügyi intézmények személyzeti irányelvének a betegek biztonsága terén betöltött szerepére vonatkozó irányelvek és ajánlások kidolgozásra kerültek azzal a céllal, hogy csökkentsék a nemkívánatos események hatását a második és harmadik áldozatban. A kiváltó okok elemzése (RCA) és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szabályait követő betegbiztonsági tanúsítási (PSC) rendszerek két példa ezekre a beavatkozásokra, amelyekben a személyzet közvetlenül felelős.
Ebben a tanulmányban a kutatók két Androidra és IOS-re tervezett alkalmazást terveznek és értékelnek (iPhone vagy Ipad számára), hogy segítsék az RCA-t vagy a PSC-t megvalósító személyzetet. Ezen alkalmazások értékeléséhez a vizsgálók egy egyvak kísérleti tervet választottak két csoporttal (kontroll és kísérleti), valamint előzetes és utóértékelésekkel. Az alanyokat véletlenszerűen kell beosztani a kontroll- vagy kísérleti csoportba. A kontrollcsoport olyan alanyokból áll, akik nem használtak kísérleti eszközöket, a kísérleti csoport pedig két hónapig használta ezt az eszközt. Az egyvak fenntartása, valamint az elő- és utómérés összekapcsolása érdekében az alanyoknak születési dátumuk és kezdőbetűik függvényében kell kódokat rendelniük. A nyomozók véletlenszerűen választanak ki 84 alanyt Spanyolország egészségügyi körzeteiből, akik direkt funkciót fejlesztenek ki. Kizárási feltételek: 3 évnél kevesebb szakmai tapasztalat. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy az α = 0,05 szignifikanciaszinten 90%-os statisztikai erővel legalább 10 pontos átlagok közötti különbséget észleljen (kétirányú tesztben). A kutatók mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból kérték a betegek beleegyezését. Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet a betegbiztonsági ismeretek és kultúra, valamint az önhatékonyság felmérésére.
A kontrollcsoportba tartozók szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak a betegbiztonsági tanúsítványról vagy a kiváltó ok elemzéséről. A kísérleti csoport résztvevői megkapták az intézményüknek megfelelően telepített és személyre szabott alkalmazásokat. Két hónappal később a beavatkozás előtti méréseket meg kell ismételni. Ezenkívül a kísérleti csoport alanyai kérik az alkalmazások értékelését is (teljesítményük, funkcionalitásuk, használhatóságuk, megbízhatóságuk, elfogadhatóságuk, hasznosságuk, tervezésük, egyszerűségük, hozzáférhetőségük és problémamegoldó képességük, valamint az eszközzel való általános elégedettségük). Az alkalmazások hatékonyságának felmérése érdekében különböző egyváltozós lineáris modelleket építünk, és ahol csoportok közötti eltérések voltak a beavatkozás előtti mérésekben, egyváltozós lineáris modelleket és ANOVA-t végzünk, függő változóként felhasználva a pre-intervenciós mérések közötti különbségeket. és a beavatkozás utáni mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- FISABIO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- személyzet
Kizárási kritériumok:
- 3 évnél kevesebb egészségügyi intézményben szerzett tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Információs csomag a betegbiztonsági tanúsítvány megszerzéséről vagy a kiváltó ok-elemzés elvégzéséről
|
Információk a PSC-ről és az RCA-ról
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Alkalmazások: Kiváltó okelemzés vagy betegbiztonsági ISO-tanúsítvány
|
Alkalmazások RCA vagy PSC lebonyolításához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik javítják képességüket a kiváltó ok-elemzés elvégzésére
Időkeret: Két hónap
|
Az alkalmazás hatékonysága az RCA lefolytatásához szükséges ismeretek és készségek fejlesztésében
|
Két hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik javítják kapacitásukat a betegbiztonsági ISO tanúsítás felülvizsgálatában
Időkeret: Két hónap
|
Az alkalmazás hatékonysága a tudás és készségek fejlesztésében, hogy biztosítsa a szükséges feladatot a betegbiztonsági ISO tanúsítvány eléréséhez
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .