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Applications pour réduire l'impact des événements indésirables chez les professionnels de la santé (ASV)

2 janvier 2016 mis à jour par: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Concevoir des guides et des outils pour réduire l'impact des événements indésirables sur les professionnels et les établissements de santé

Les événements indésirables sont également à l'origine de souffrances chez les professionnels de santé concernés (secondes victimes). Cette étude a pour objectif de concevoir et d'évaluer deux applications pour le personnel des établissements hospitaliers et de soins primaires dans le but d'améliorer leur capacité à effectuer une analyse des causes profondes (RCA) et de les aider à introduire la certification de la sécurité des patients (PSC).

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené avec un groupe témoin et un groupe expérimental (N = 84) dans les deux cas. Les caractéristiques des deux applications doivent être spécifiées en fonction des suggestions des professionnels de la santé et doivent être conçues pour Android et IOS (pour iPhone ou Ipad).

Les sujets aléatoires du groupe témoin recevront des informations orales et écrites et le groupe expérimental utilisera l'application pendant deux mois. Les mesures avant et après doivent inclure : les connaissances et la culture de la sécurité des patients et la capacité auto-évaluée d'améliorer l'ACR ou la CSP de suivi. Dans le groupe expérimental, les données doivent également collecter sur leur expérience antérieure avec les technologies de l'information et de la communication, leur évaluation de chaque application. Les effets de l'intervention intergroupes doivent être calculés à l'aide de modèles linéaires univariés et d'une ANOVA, avec les différences avant et après l'intervention comme variables dépendantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements indésirables (EI) sont à l'origine de préjudices et de souffrances pour les patients et peuvent également affecter de manière significative la vie professionnelle, familiale et personnelle des professionnels de santé impliqués, secondes victimes, ainsi que porter atteinte à la réputation des organisations de santé concernées (troisièmes victimes), en saper la confiance des gens dans ces institutions. Entre 28 et 57 % des médecins (79-89 % dans le cas des résidents) reconnaissent avoir été impliqués dans une erreur médicale avec des conséquences graves pour un ou plusieurs patients à un moment donné de leur carrière, tandis que 90 % pensent que dans leur hôpital il y a insuffisance d'aide et d'accompagnement des professionnels suite à un EI. En Espagne, en extrapolant à partir des données nationales sur les EI dans les hôpitaux et les soins primaires, on a estimé que 15 % des professionnels de la santé sont impliqués dans ce type d'événement par an.

Des lignes directrices et des recommandations du rôle de direction du personnel des établissements de santé dans le domaine de la sécurité des patients ont été élaborées dans le but de réduire l'impact des événements indésirables chez les deuxième et troisième victimes. Les systèmes d'analyse des causes profondes (RCA) et de certification de la sécurité des patients (PSC) suivant les règles de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) sont deux exemples de ces interventions dans lesquelles le personnel a une responsabilité directe.

Dans cette étude, les enquêteurs conçoivent et évaluent deux applications conçues pour Android et IOS (pour iPhone ou Ipad) pour aider le personnel à mener des RCA ou à mettre en œuvre des PSC. Pour évaluer ces applications, les enquêteurs ont opté pour une conception expérimentale en simple aveugle avec deux groupes (contrôle et expérimental) et des évaluations pré et post. Les sujets seront assignés au hasard au groupe témoin ou expérimental. Le groupe témoin sera composé de sujets qui n'ont pas utilisé d'appareils expérimentaux, et le groupe expérimental de personnes a utilisé cet outil pendant deux mois. Pour conserver le simple aveugle et pouvoir lier les pré- et post-mesures, les sujets attribueront des codes en fonction de leur date de naissance et de leurs initiales. Les enquêteurs sélectionnent au hasard 84 sujets des districts de santé en Espagne qui développent une fonction directive. Critères d'exclusion : moins de 3 ans d'expérience professionnelle. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence entre les moyennes d'au moins 10 points avec une puissance statistique de 90 % à un niveau de signification de α = 0,05 (dans un test bilatéral). Les investigateurs ont demandé le consentement éclairé des patients des groupes contrôle et expérimental. Tous les participants doivent remplir un questionnaire pour évaluer les connaissances et la culture de la sécurité des patients ainsi que l'auto-efficacité.

Les personnes du groupe témoin ont reçu des informations orales et écrites concernant la certification de la sécurité des patients ou l'analyse des causes profondes. Les participants du groupe expérimental ont reçu les applications installées et personnalisées en fonction de leur institution. Deux mois plus tard, les mesures effectuées avant l'intervention doivent être répétées. De plus, les sujets du groupe expérimental doivent également demander d'évaluer les applications (ses performances, fonctionnalités, convivialité, fiabilité, acceptabilité, utilité, conception, simplicité, accessibilité et pouvoir de résolution de problèmes ainsi que la satisfaction globale à l'égard de l'outil). Afin d'évaluer l'efficacité des applications, nous allons construire divers modèles linéaires univariés et, lorsqu'il y avait des différences intergroupes dans les mesures pré-intervention, effectuer des modèles linéaires univariés et une ANOVA, en utilisant comme variables dépendantes les différences entre les mesures pré-intervention. et les mesures post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • FISABIO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnel

Critère d'exclusion:

  • une expérience en établissement de santé de moins de 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Dossier d'information sur la certification de la sécurité des patients ou comment effectuer une analyse des causes profondes
Informations sur PSC et RCA
Expérimental: Expérimental
Applis : analyse des causes profondes ou certification ISO de la sécurité des patients
Applications pour effectuer RCA ou PSC
Autres noms:
  • Applications d'analyse des causes profondes ou de certification de la sécurité des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants améliorant leur capacité à mener une analyse des causes profondes
Délai: deux mois
Efficacité de l'application pour améliorer les connaissances et les compétences nécessaires à la conduite de RCA
deux mois
Nombre de participants améliorant leur capacité à diriger l'examen de la certification ISO de la sécurité des patients
Délai: deux mois
Efficacité de l'application pour améliorer les connaissances et les compétences afin d'assurer la tâche nécessaire pour obtenir la certification ISO de la sécurité des patients
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur trousse d'information

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