- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410408
Applications pour réduire l'impact des événements indésirables chez les professionnels de la santé (ASV)
Concevoir des guides et des outils pour réduire l'impact des événements indésirables sur les professionnels et les établissements de santé
Les événements indésirables sont également à l'origine de souffrances chez les professionnels de santé concernés (secondes victimes). Cette étude a pour objectif de concevoir et d'évaluer deux applications pour le personnel des établissements hospitaliers et de soins primaires dans le but d'améliorer leur capacité à effectuer une analyse des causes profondes (RCA) et de les aider à introduire la certification de la sécurité des patients (PSC).
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené avec un groupe témoin et un groupe expérimental (N = 84) dans les deux cas. Les caractéristiques des deux applications doivent être spécifiées en fonction des suggestions des professionnels de la santé et doivent être conçues pour Android et IOS (pour iPhone ou Ipad).
Les sujets aléatoires du groupe témoin recevront des informations orales et écrites et le groupe expérimental utilisera l'application pendant deux mois. Les mesures avant et après doivent inclure : les connaissances et la culture de la sécurité des patients et la capacité auto-évaluée d'améliorer l'ACR ou la CSP de suivi. Dans le groupe expérimental, les données doivent également collecter sur leur expérience antérieure avec les technologies de l'information et de la communication, leur évaluation de chaque application. Les effets de l'intervention intergroupes doivent être calculés à l'aide de modèles linéaires univariés et d'une ANOVA, avec les différences avant et après l'intervention comme variables dépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les événements indésirables (EI) sont à l'origine de préjudices et de souffrances pour les patients et peuvent également affecter de manière significative la vie professionnelle, familiale et personnelle des professionnels de santé impliqués, secondes victimes, ainsi que porter atteinte à la réputation des organisations de santé concernées (troisièmes victimes), en saper la confiance des gens dans ces institutions. Entre 28 et 57 % des médecins (79-89 % dans le cas des résidents) reconnaissent avoir été impliqués dans une erreur médicale avec des conséquences graves pour un ou plusieurs patients à un moment donné de leur carrière, tandis que 90 % pensent que dans leur hôpital il y a insuffisance d'aide et d'accompagnement des professionnels suite à un EI. En Espagne, en extrapolant à partir des données nationales sur les EI dans les hôpitaux et les soins primaires, on a estimé que 15 % des professionnels de la santé sont impliqués dans ce type d'événement par an.
Des lignes directrices et des recommandations du rôle de direction du personnel des établissements de santé dans le domaine de la sécurité des patients ont été élaborées dans le but de réduire l'impact des événements indésirables chez les deuxième et troisième victimes. Les systèmes d'analyse des causes profondes (RCA) et de certification de la sécurité des patients (PSC) suivant les règles de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) sont deux exemples de ces interventions dans lesquelles le personnel a une responsabilité directe.
Dans cette étude, les enquêteurs conçoivent et évaluent deux applications conçues pour Android et IOS (pour iPhone ou Ipad) pour aider le personnel à mener des RCA ou à mettre en œuvre des PSC. Pour évaluer ces applications, les enquêteurs ont opté pour une conception expérimentale en simple aveugle avec deux groupes (contrôle et expérimental) et des évaluations pré et post. Les sujets seront assignés au hasard au groupe témoin ou expérimental. Le groupe témoin sera composé de sujets qui n'ont pas utilisé d'appareils expérimentaux, et le groupe expérimental de personnes a utilisé cet outil pendant deux mois. Pour conserver le simple aveugle et pouvoir lier les pré- et post-mesures, les sujets attribueront des codes en fonction de leur date de naissance et de leurs initiales. Les enquêteurs sélectionnent au hasard 84 sujets des districts de santé en Espagne qui développent une fonction directive. Critères d'exclusion : moins de 3 ans d'expérience professionnelle. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence entre les moyennes d'au moins 10 points avec une puissance statistique de 90 % à un niveau de signification de α = 0,05 (dans un test bilatéral). Les investigateurs ont demandé le consentement éclairé des patients des groupes contrôle et expérimental. Tous les participants doivent remplir un questionnaire pour évaluer les connaissances et la culture de la sécurité des patients ainsi que l'auto-efficacité.
Les personnes du groupe témoin ont reçu des informations orales et écrites concernant la certification de la sécurité des patients ou l'analyse des causes profondes. Les participants du groupe expérimental ont reçu les applications installées et personnalisées en fonction de leur institution. Deux mois plus tard, les mesures effectuées avant l'intervention doivent être répétées. De plus, les sujets du groupe expérimental doivent également demander d'évaluer les applications (ses performances, fonctionnalités, convivialité, fiabilité, acceptabilité, utilité, conception, simplicité, accessibilité et pouvoir de résolution de problèmes ainsi que la satisfaction globale à l'égard de l'outil). Afin d'évaluer l'efficacité des applications, nous allons construire divers modèles linéaires univariés et, lorsqu'il y avait des différences intergroupes dans les mesures pré-intervention, effectuer des modèles linéaires univariés et une ANOVA, en utilisant comme variables dépendantes les différences entre les mesures pré-intervention. et les mesures post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- FISABIO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnel
Critère d'exclusion:
- une expérience en établissement de santé de moins de 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Dossier d'information sur la certification de la sécurité des patients ou comment effectuer une analyse des causes profondes
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Informations sur PSC et RCA
|
Expérimental: Expérimental
Applis : analyse des causes profondes ou certification ISO de la sécurité des patients
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Applications pour effectuer RCA ou PSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants améliorant leur capacité à mener une analyse des causes profondes
Délai: deux mois
|
Efficacité de l'application pour améliorer les connaissances et les compétences nécessaires à la conduite de RCA
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deux mois
|
Nombre de participants améliorant leur capacité à diriger l'examen de la certification ISO de la sécurité des patients
Délai: deux mois
|
Efficacité de l'application pour améliorer les connaissances et les compétences afin d'assurer la tâche nécessaire pour obtenir la certification ISO de la sécurité des patients
|
deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/310
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