- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410408
Apps zur Verringerung der Auswirkungen von unerwünschten Ereignissen auf Angehörige der Gesundheitsberufe (ASV)
Entwerfen von Leitfäden und Tools zur Reduzierung der Auswirkungen, die unerwünschte Ereignisse auch auf Fachleute und Gesundheitseinrichtungen haben
Unerwünschte Ereignisse sind auch die Ursache für das Leiden der beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe (zweite Opfer). Diese Studie hat das Ziel, zwei Anwendungen für Mitarbeiter von Krankenhäusern und Primärversorgungseinrichtungen zu entwerfen und zu bewerten, mit der Absicht, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Ursachenanalysen (RCA) zu verbessern und ihnen bei der Einführung der Patientensicherheitszertifizierung (PSC) zu helfen.
In beiden Fällen ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontroll- und einer Versuchsgruppe (N=84) durchzuführen. Die Eigenschaften beider Apps werden basierend auf den Vorschlägen von Gesundheitsexperten angegeben und für Android und IOS (für iPhone oder Ipad) konzipiert.
Die zufällig ausgewählten Probanden der Kontrollgruppe erhalten mündliche und schriftliche Informationen und die Versuchsgruppe nutzte die App für zwei Monate. Prä- und Post-Maßnahmen umfassen: Wissen und Kultur der Patientensicherheit und selbst wahrgenommene Fähigkeit zur Verbesserung der RCA oder PSC-Nachsorge. In der Experimentalgruppe werden außerdem Daten zu ihren bisherigen Erfahrungen mit Informations- und Kommunikationstechnologien erhoben, ihre Bewertung der jeweiligen App. Die Interventionseffekte zwischen den Gruppen werden durch univariate lineare Modelle und ANOVA berechnet, wobei die Differenzen vor und nach der Intervention als abhängige Variablen dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind die Ursache für Schäden und Leiden bei Patienten und können auch die Arbeit, das Familien- und Privatleben der beteiligten Gesundheitsfachkräfte, zweite Opfer, sowie den Ruf betroffener Gesundheitsorganisationen (dritte Opfer) schädigen, indem sie sie erheblich beeinträchtigen das Vertrauen der Menschen in diese Institutionen untergraben. Zwischen 28 und 57 % der Ärzte (79-89 % bei Assistenzärzten) erkennen an, dass sie irgendwann in ihrer Karriere in medizinische Fehler mit schwerwiegenden Folgen für einen oder mehrere Patienten verwickelt waren, während 90 % glauben, dass dies in ihrem Krankenhaus der Fall ist unzureichende Hilfe und Unterstützung für Fachleute nach einem AE. In Spanien wurde aus nationalen Daten zu unerwünschten Ereignissen in Krankenhäusern und in der Primärversorgung hochgerechnet, dass 15 % der Angehörigen der Gesundheitsberufe pro Jahr an dieser Art von Ereignissen beteiligt sind.
Richtlinien und Empfehlungen der Richtlinie zur Rolle des Personals von Gesundheitseinrichtungen im Bereich der Patientensicherheit wurden mit dem Ziel entwickelt, die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse auf das zweite und dritte Opfer zu verringern. Die Ursachenanalyse (RCA) und die Patientensicherheitszertifizierungssysteme (PSC) nach den Regeln der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sind zwei Beispiele für diese Interventionen, bei denen das Personal direkt verantwortlich ist.
In dieser Studie entwerfen und bewerten die Forscher zwei Apps, die für Android und IOS (für iPhone oder iPad) entwickelt wurden, um das Personal bei der Durchführung von RCA oder der Implementierung von PSC zu unterstützen. Um diese Apps zu evaluieren, entschieden sich die Forscher für ein einfach verblindetes experimentelles Design mit zwei Gruppen (Kontrolle und Experiment) und Prä- und Post-Bewertungen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden, die keine experimentellen Geräte verwendet haben, und die experimentelle Gruppe von Personen, die dieses Werkzeug zwei Monate lang verwendet haben. Um die Einfachblindheit aufrechtzuerhalten und die Vor- und Nachmessungen verknüpfen zu können, müssen die Probanden Codes in Abhängigkeit von ihrem Geburtsdatum und ihren Initialen zuweisen. Die Ermittler wählen nach dem Zufallsprinzip 84 Probanden aus Gesundheitsbezirken in Spanien aus, die eine leitende Funktion entwickeln. Ausschlusskriterien: weniger als 3 Jahre Berufserfahrung. Der Stichprobenumfang wurde so berechnet, dass bei einem Signifikanzniveau von α = 0,05 (in einem zweiseitigen Test) eine Differenz zwischen den Mittelwerten von mindestens 10 Punkten mit einer statistischen Aussagekraft von 90 % festgestellt wurde. Die Forscher forderten die informierte Zustimmung der Patienten sowohl aus der Kontroll- als auch aus der Versuchsgruppe an. Alle Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, um das Wissen und die Kultur der Patientensicherheit sowie die Selbstwirksamkeit zu bewerten.
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten mündliche und schriftliche Informationen zur Patientensicherheitszertifizierung oder Ursachenanalyse. Den Teilnehmern der Experimentalgruppe wurden die Apps entsprechend ihrer Institution installiert und personalisiert zur Verfügung gestellt. Zwei Monate später werden die vor dem Eingriff durchgeführten Messungen wiederholt. Darüber hinaus sollen Probanden aus der experimentellen Gruppe auch darum bitten, Apps zu bewerten (Leistung, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Akzeptanz, Nützlichkeit, Design, Einfachheit, Zugänglichkeit und Problemlösungsleistung sowie allgemeine Zufriedenheit mit dem Tool). Um die Wirksamkeit der Apps zu bewerten, werden wir verschiedene univariate lineare Modelle erstellen und, wo es Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Messungen vor der Intervention gab, univariate lineare Modelle und ANOVA durchführen, wobei wir als abhängige Variablen die Unterschiede zwischen den Messungen vor der Intervention verwenden. und postinterventionelle Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- FISABIO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter
Ausschlusskriterien:
- eine Erfahrung in Gesundheitseinrichtungen von weniger als 3 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Informationspaket zur Patientensicherheitszertifizierung oder zur Durchführung einer Ursachenanalyse
|
Informationen zu PSC und RCA
|
Experimental: Experimental
Apps: Ursachenanalyse oder Patientensicherheit ISO-Zertifizierung
|
Apps zur Durchführung von RCA oder PSC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Fähigkeit verbessern, Ursachenanalysen durchzuführen
Zeitfenster: zwei Monate
|
Wirksamkeit der App zur Verbesserung der Kenntnisse und Fähigkeiten zur Durchführung von RCA
|
zwei Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Fähigkeit verbessert haben, die ISO-Zertifizierungsprüfung für Patientensicherheit zu leiten
Zeitfenster: zwei Monate
|
Wirksamkeit der App zur Verbesserung der Kenntnisse und Fähigkeiten, um die notwendigen Aufgaben zu gewährleisten, um die ISO-Zertifizierung für Patientensicherheit zu erreichen
|
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/310
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