- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410408
Appar för att minska påverkan av negativa händelser bland vårdpersonal (ASV)
Utforma guider och verktyg för att minska effekten som negativa händelser också har bland yrkesverksamma och hälsoinstitutioner
Biverkningar är också orsaken till lidande hos inblandade vårdpersonal (andra offer). Syftet med denna studie är att utforma och utvärdera två ansökningar för personal på sjukhus och primärvård med avsikt att förbättra deras förmåga att genomföra Root Cause Analysis (RCA) och hjälpa dem att införa patientsäkerhetscertifiering (PSC).
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie ska genomföras med en kontrollgrupp och en experimentgrupp (N=84) i båda fallen. Egenskaperna för båda apparna ska specificeras baserat på förslag från vårdpersonal och ska utformas för Android och IOS (för iPhone eller Ipad).
De slumpmässiga försökspersonerna i kontrollgruppen ska få muntlig och skriftlig information och försöksgruppen använde App under två månader. För- och efteråtgärder ska inkludera: kunskap och kultur om patientsäkerhet och självupplevd förmåga att förbättra RCA eller uppföljande PSC. I experimentgruppen ska data också samlas in om deras tidigare erfarenheter av informations- och kommunikationsteknik, deras klassificering av varje app. Inter-gruppinterventionseffekterna ska beräknas med univariata linjära modeller och ANOVA, med pre- till post-interventionsskillnaderna som de beroende variablerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biverkningar (AE) är orsaken till skada och lidande hos patienter och kan också markant påverka arbetet, familjen och privatlivet för inblandade vårdpersonal, andra offer, samt skada ryktet för drabbade hälsoorganisationer (tredje offer), av undergräver människors förtroende för dessa institutioner. Mellan 28 och 57 % av läkarna (79-89 % för invånare) erkänner att de har varit inblandade i medicinska misstag med allvarliga konsekvenser för en eller flera patienter någon gång i karriären, medan 90 % tror att det på deras sjukhus finns otillräcklig hjälp och stöd för professionella efter en AE. I Spanien, extrapolerat från nationella AE-data på sjukhus och primärvård, har det uppskattats att 15 % av vårdpersonalen är involverade i denna typ av händelse per år.
Riktlinjer och rekommendationer om rollen som personaldirektiv för hälsoinstitutionerna inom området för patientsäkerhet har utvecklats i syfte att minska effekterna av negativa händelser hos det andra och tredje offret. Grundorsaksanalysen (RCA) och systemen för patientsäkerhetscertifiering (PSC) enligt International Organization for Standardization (ISO) regler är två exempel på dessa insatser där personalen har direkt ansvar.
I denna studie designar och utvärderar utredarna två appar designade för Android och IOS (för iPhone eller Ipad) för att hjälpa personal som utför RCA eller implementerar PSC. För att utvärdera dessa appar valde utredarna en enkelblind experimentell design med två grupper (kontroll och experiment) och pre- och postbedömningar. Försökspersonerna ska slumpmässigt tilldelas kontroll- eller experimentgruppen. Kontrollgruppen ska bestå av försökspersoner som inte använde experimentella apparater, och experimentgruppen av personer använde detta verktyg i två månader. För att bibehålla singelgardinen och kunna koppla ihop för- och eftermätningarna ska försökspersonerna tilldela koder som funktion av födelsedatum och initialer. Utredarna väljer slumpmässigt ut 84 försökspersoner från hälsodistrikt i Spanien som utvecklar direktivfunktion. Uteslutningskriterier: mindre än 3 års yrkeserfarenhet. Provstorleken beräknades för att detektera en skillnad mellan medelvärden på minst 10 poäng med en statistisk styrka på 90 % vid en signifikansnivå på α = 0,05 (i ett tvåsidigt test). Utredarna begärde informerat samtycke från patienter från både kontroll- och experimentgrupper. Alla deltagande ska fylla i ett frågeformulär för att bedöma kunskap och kultur om patientsäkerhet samt själveffektivitet.
De i kontrollgruppen fick muntlig och skriftlig information om patientsäkerhetscertifiering eller rotorsaksanalys. Deltagarna i experimentgruppen fick apparna installerade och anpassade efter deras institution. Två månader senare ska de mätningar som gjorts före ingreppet upprepas. Dessutom ska försökspersoner från experimentgruppen också be om att få utvärdera appar (dess prestanda, funktionalitet, användbarhet, tillförlitlighet, acceptans, användbarhet, design, enkelhet, tillgänglighet och problemlösningsförmåga samt övergripande tillfredsställelse med verktyget). För att bedöma apparnas effektivitet kommer vi att bygga olika univariata linjära modeller och, där det fanns skillnader mellan grupper i mätningar före intervention, utföra univariata linjära modeller och ANOVA, med användning av skillnaderna mellan pre-interventionen som beroende variabler. och mätningar efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- FISABIO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personal
Exklusions kriterier:
- en erfarenhet från vårdinstitutioner på mindre än 3 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Informationspaket om patientsäkerhetscertifiering eller hur man gör rotorsaksanalys
|
Information om PSC och RCA
|
Experimentell: Experimentell
Appar: Root Cause Analysis eller ISO-certifiering för patientsäkerhet
|
Appar för att genomföra RCA eller PSC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som förbättrar sin förmåga att utföra rotorsaksanalys
Tidsram: två månader
|
Effektiviteten av appen för att förbättra kunskaper och färdigheter för att utföra RCA
|
två månader
|
Antal deltagare som förbättrar sin förmåga att leda genomgång av ISO-certifiering för patientsäkerhet
Tidsram: två månader
|
Effektiviteten hos appen för att förbättra kunskaper och färdigheter för att säkerställa nödvändiga uppgifter för att uppnå ISO-certifiering för patientsäkerhet
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på informationspaket
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekryteringUterina cervikala neoplasmer | Ångest | Klinisk studie | Tidig upptäckt av cancerSpanien
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Huvudcancer | Nackcancer | Könsvårta | Anus Cancer | Peniscancer | Mus papillomSverige
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterandeÅngest | Utbildningsproblem | Äktenskapsålder | Barnfödande, försenat | Åldersrelaterad kvinnlig infertilitetSingapore
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAvslutad
-
Khon Kaen UniversityRekrytering
-
Penn State UniversityRekrytering
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Recherche Clinique Paris Descartes Necker...AvslutadSteg IV lungcancerFrankrike
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; St. Antonius Hospital; The Netherlands Cancer Institute; Franciscus... och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Kognitiv försämring | Kognitiva symtom