- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410408
Apper for å redusere virkningen av uønskede hendelser blant helsepersonell (ASV)
Utforme veiledninger og verktøy for å redusere virkningen som uønskede hendelser også har blant fagfolk og helseinstitusjoner
Uønskede hendelser er også årsaken til lidelse hos involverte helsepersonell (andre ofre). Denne studien har som mål å utforme og evaluere to søknader for ansatte i sykehus og primærhelsetjeneste med den hensikt å forbedre deres kapasitet til å utføre Root Cause Analysis (RCA) og hjelpe dem med å innføre pasientsikkerhetssertifisering (PSC).
En enkeltblind randomisert kontrollert studie skal gjennomføres med en kontroll- og en forsøksgruppe (N=84) i begge tilfeller. Egenskapene til begge appene skal spesifiseres basert på forslag fra helsepersonell og skal designes for Android og IOS (for iPhone eller Ipad).
De tilfeldige forsøkspersonene i kontrollgruppen skal motta muntlig og skriftlig informasjon og forsøksgruppen brukte App i to måneder. Før- og ettertiltak skal omfatte: kunnskap om pasientsikkerhet og kultur og selvopplevd kapasitet til å forbedre RCA eller oppfølgings-PSC. I forsøksgruppen skal det også samles inn data om deres tidligere erfaring med informasjons- og kommunikasjonsteknologi, deres vurdering av hver app. Intervensjonseffektene mellom grupper skal beregnes ved hjelp av univariate lineære modeller og ANOVA, med pre- til post-intervensjonsforskjeller som avhengige variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønskede hendelser (AE) er årsaken til skade og lidelse hos pasienter og kan også markant påvirke arbeidet, familien og privatlivet til involverte helsepersonell, andre ofre, samt skade omdømmet til berørte helseorganisasjoner (tredje ofre), av undergraver folks tillit til disse institusjonene. Mellom 28 og 57 % av legene (79-89 % for beboere) anerkjenner å ha vært involvert i medisinske feil med alvorlige konsekvenser for en eller flere pasienter på et tidspunkt i karrieren, mens 90 % mener at det på sykehuset er utilstrekkelig hjelp og støtte for profesjonelle etter en AE. I Spania, ekstrapolert fra nasjonale AE-data i sykehus og primærhelsetjeneste, har det blitt anslått at 15 % av helsepersonell er involvert i denne typen hendelser per år.
Retningslinjer og anbefalinger om rollen som personaldirektiv til helseinstitusjoner innen sikkerhet for pasienter er utviklet med sikte på å redusere virkningen av uønskede hendelser hos det andre og tredje offeret. Grunnårsaksanalysen (RCA) og pasientsikkerhetssertifiseringssystemene (PSC) som følger reglene i International Organization for Standardization (ISO) er to eksempler på disse intervensjonene der personalet har direkte ansvar.
I denne studien designer og vurderer etterforskerne to apper designet for Android og IOS (for iPhone eller Ipad) for å hjelpe ansatte som utfører RCA eller implementerer PSC. For å evaluere disse appene valgte etterforskerne et enkeltblindt eksperimentelt design med to grupper (kontroll og eksperimentell) og vurderinger før og etter. Forsøkspersoner skal tilfeldig tildeles kontroll- eller forsøksgruppen. Kontrollgruppen skal bestå av forsøkspersoner som ikke brukte eksperimentelle apparater, og forsøksgruppen av personer brukte dette verktøyet i to måneder. For å opprettholde enkeltblindet og kunne koble sammen før- og ettermålinger, skal forsøkspersonene tildele koder som en funksjon av fødselsdato og initialer. Etterforskerne velger tilfeldig ut 84 forsøkspersoner fra helsedistrikter i Spania som utvikler direktivfunksjon. Eksklusjonskriterier: mindre enn 3 års yrkeserfaring. Prøvestørrelsen ble beregnet for å detektere en forskjell mellom gjennomsnitt på minst 10 poeng med en statistisk styrke på 90 % ved et signifikansnivå på α = 0,05 (i en tosidet test). Etterforskerne ba om informert samtykke fra pasienter fra både kontroll- og eksperimentelle grupper. Alle deltakere skal fylle ut et spørreskjema for å vurdere kunnskap og kultur om pasientsikkerhet samt egeneffektivitet.
De i kontrollgruppen mottok muntlig og skriftlig informasjon om pasientsikkerhetssertifisering eller rotårsaksanalyse. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen fikk appene installert og tilpasset deres institusjon. To måneder senere skal målingene som er gjort før intervensjon gjentas. I tillegg skal forsøkspersoner fra den eksperimentelle gruppen også be om å evaluere apper (ytelse, funksjonalitet, brukervennlighet, pålitelighet, akseptabilitet, nytte, design, enkelhet, tilgjengelighet og problemløsningsevne samt generell tilfredshet med verktøyet). For å vurdere effektiviteten til appene, skal vi bygge ulike univariate lineære modeller og, der det var intergruppeforskjeller i pre-intervensjonsmålinger, utføre univariate lineære modeller og ANOVA, ved å bruke forskjellene mellom pre-intervensjon som avhengige variabler. og målinger etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- FISABIO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personale
Ekskluderingskriterier:
- erfaring i helseinstitusjoner på mindre enn 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Informasjonspakke om pasientsikkerhetssertifisering eller hvordan man utfører rotårsaksanalyse
|
Informasjon om PSC og RCA
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Apper: Root Cause Analysis eller ISO-sertifisering for pasientsikkerhet
|
Apper for å utføre RCA eller PSC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som forbedrer sin kapasitet til å utføre rotårsaksanalyse
Tidsramme: to måneder
|
Effektiviteten til appen for å forbedre kunnskap og ferdigheter for å utføre RCA
|
to måneder
|
|
Antall deltakere som forbedrer sin kapasitet til å lede gjennomgang av ISO-sertifisering for pasientsikkerhet
Tidsramme: to måneder
|
Effektiviteten til appen for å forbedre kunnskap og ferdigheter for å sikre nødvendige oppgaver for å oppnå ISO-sertifisering for pasientsikkerhet
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på informasjonspakke
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Vidya RamanFullført
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Påmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater