- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410408
Aplicativos para reduzir o impacto de eventos adversos entre profissionais de saúde (ASV)
Desenhar guias e ferramentas para reduzir o impacto que os eventos adversos também têm entre profissionais e instituições de saúde
Os eventos adversos também são causa de sofrimento nos profissionais de saúde envolvidos (segundas vítimas). Este estudo tem como objetivo projetar e avaliar duas aplicações para funcionários de ambientes hospitalares e de cuidados primários com a intenção de melhorar sua capacidade de conduzir a Análise de Causa Raiz (RCA) e ajudá-los a introduzir a certificação de segurança do paciente (PSC).
Um estudo randomizado controlado simples-cego deve ser conduzido com um grupo de controle e um grupo experimental (N=84) em ambos os casos. As características de ambos os aplicativos devem ser especificadas com base nas sugestões dos profissionais de saúde e devem ser projetadas para Android e IOS (para iPhone ou Ipad).
Os sujeitos aleatoriamente do grupo controle receberão informações orais e escritas e o grupo experimental utilizou o App por dois meses. As medidas pré e pós devem incluir: conhecimento e cultura de segurança do paciente e capacidade autopercebida para melhorar a RCA ou acompanhamento PSC. No grupo experimental, serão ainda recolhidos dados sobre a sua experiência anterior com as tecnologias de informação e comunicação, a sua avaliação de cada App. Os efeitos da intervenção intergrupo serão calculados por modelos lineares univariados e ANOVA, com as diferenças pré e pós-intervenção como variáveis dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os eventos adversos (EAs) são causadores de danos e sofrimento nos pacientes, podendo também afetar de forma marcante a vida profissional, familiar e pessoal dos profissionais de saúde envolvidos, segundas vítimas, além de prejudicar a reputação das organizações de saúde afetadas (terceiras vítimas), por minando a confiança das pessoas nessas instituições. Entre 28 e 57% dos médicos (79-89% no caso dos residentes) reconhecem ter estado envolvidos em erro médico com consequências graves para um ou mais doentes em algum momento da sua carreira, enquanto 90% acreditam que no seu hospital existe ajuda e suporte insuficientes aos profissionais após um EA. Na Espanha, extrapolando dos dados nacionais de EA em hospitais e atenção primária, estima-se que 15% dos profissionais de saúde estão envolvidos neste tipo de evento por ano.
Diretrizes e recomendações do papel diretivo do pessoal das instituições de saúde no campo da segurança dos pacientes foram desenvolvidas com o objetivo de reduzir o impacto de eventos adversos na segunda e terceira vítimas. Os sistemas de análise de causa raiz (RCA) e os sistemas de certificação de segurança do paciente (PSC) seguindo as regras da Organização Internacional de Padronização (ISO) são dois exemplos dessas intervenções nas quais a equipe tem responsabilidade direta.
Neste estudo, os investigadores projetam e avaliam dois aplicativos projetados para Android e IOS (para iPhone ou Ipad) para ajudar a equipe a conduzir RCA ou implementar PSC. Para avaliar esses aplicativos, os pesquisadores optaram por um desenho experimental simples-cego com dois grupos (controle e experimental) e avaliações pré e pós. Os indivíduos devem ser designados aleatoriamente para o grupo de controle ou experimental. O grupo controle será composto por sujeitos que não utilizaram dispositivos experimentais, e o grupo experimental por pessoas que utilizaram esta ferramenta por dois meses. Para manter o simples-cego e poder vincular as pré e pós-medidas, os sujeitos devem atribuir códigos em função de sua data de nascimento e iniciais. Os investigadores selecionaram aleatoriamente 84 indivíduos de distritos sanitários da Espanha que desenvolveram a função diretiva. Critérios de exclusão: menos de 3 anos de experiência profissional. O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença entre as médias de pelo menos 10 pontos com poder estatístico de 90% a um nível de significância de α = 0,05 (em um teste bicaudal). Os investigadores solicitaram o consentimento informado dos pacientes dos grupos controle e experimental. Todos os participantes devem preencher um questionário para avaliar o conhecimento e a cultura de segurança do paciente, bem como a autoeficácia.
Aqueles no grupo de controle receberam informações orais e escritas sobre certificação de segurança do paciente ou análise de causa raiz. Os participantes do grupo experimental receberam os aplicativos instalados e personalizados de acordo com sua instituição. Dois meses depois, as medidas feitas pré-intervenção serão repetidas. Além disso, os sujeitos do grupo experimental também devem avaliar os aplicativos (seu desempenho, funcionalidade, usabilidade, confiabilidade, aceitabilidade, utilidade, design, simplicidade, acessibilidade e poder de resolução de problemas, bem como satisfação geral com a ferramenta). Para avaliar a eficácia dos aplicativos, construiremos vários modelos lineares univariados e, onde houver diferenças intergrupos nas medidas pré-intervenção, realizaremos modelos lineares univariados e ANOVA, usando como variáveis dependentes as diferenças entre os testes pré-intervenção. e medições pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- FISABIO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- funcionários
Critério de exclusão:
- experiência em instituições de saúde inferior a 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacote de informações sobre certificação de segurança do paciente ou como conduzir a análise de causa raiz
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Informações sobre PSC e RCA
|
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Experimental: Experimental
Aplicativos: análise de causa raiz ou certificação ISO de segurança do paciente
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Aplicativos para realização de RCA ou PSC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes melhorando sua capacidade de conduzir a análise de causa raiz
Prazo: dois meses
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Eficácia do App para melhorar conhecimentos e habilidades para conduzir RCA
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dois meses
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Número de participantes melhorando sua capacidade de liderar a revisão da certificação ISO de segurança do paciente
Prazo: dois meses
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Eficácia do aplicativo para melhorar o conhecimento e as habilidades para garantir a tarefa necessária para obter a certificação ISO de segurança do paciente
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/310
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