- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410408
Приложения для снижения воздействия нежелательных явлений на медицинских работников (ASV)
Разработка руководств и инструментов для снижения воздействия нежелательных явлений на специалистов и медицинские учреждения
Нежелательные явления также являются причиной страданий вовлеченных медицинских работников (вторые жертвы). Это исследование направлено на разработку и оценку двух приложений для персонала больниц и учреждений первичной медико-санитарной помощи с целью повышения их способности проводить анализ первопричин (RCA) и помочь им внедрить сертификацию безопасности пациентов (PSC).
Однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводят с контрольной и экспериментальной группами (N=84) в обоих случаях. Характеристики обоих приложений должны быть указаны на основе предложений медицинских работников и разработаны для Android и IOS (для iPhone или Ipad).
Случайным образом испытуемые в контрольной группе должны были получить устную и письменную информацию, а экспериментальная группа использовала Приложение в течение двух месяцев. Предварительные и последующие меры должны включать: знания и культуру безопасности пациента, а также самооценку способности усилить ВСС или последующий ПСХ. В экспериментальной группе также собираются данные об их предыдущем опыте работы с информационными и коммуникационными технологиями, их оценка каждого приложения. Эффекты межгруппового вмешательства должны рассчитываться с помощью одномерных линейных моделей и дисперсионного анализа с различиями до и после вмешательства в качестве зависимых переменных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нежелательные явления (НЯ) являются причиной вреда и страданий пациентов, а также могут заметно влиять на работу, семейную и личную жизнь вовлеченных медицинских работников, вторых пострадавших, а также наносить ущерб репутации пострадавших организаций здравоохранения (третьи пострадавшие), путем подрывая доверие людей к этим учреждениям. От 28 до 57% врачей (79-89% в случае резидентов) признают, что в какой-то момент своей карьеры были вовлечены в врачебную ошибку с серьезными последствиями для одного или нескольких пациентов, а 90% считают, что в их больнице недостаточная помощь и поддержка специалистов после НЯ. В Испании, экстраполируя национальные данные о НЯ в больницах и учреждениях первичной медико-санитарной помощи, было подсчитано, что 15% медицинских работников ежегодно участвуют в мероприятиях такого типа.
Методические указания и рекомендации о роли директивных органов медицинских учреждений в области обеспечения безопасности пациентов были разработаны с целью снижения влияния нежелательных явлений на вторых и третьих пострадавших. Системы анализа основных причин (RCA) и сертификации безопасности пациентов (PSC), соответствующие правилам Международной организации по стандартизации (ISO), являются двумя примерами таких вмешательств, за которые персонал несет прямую ответственность.
В этом исследовании исследователи разрабатывают и оценивают два приложения, разработанные для Android и IOS (для iPhone или Ipad), чтобы помочь сотрудникам проводить RCA или внедрять PSC. Для оценки этих приложений исследователи выбрали простой слепой экспериментальный план с двумя группами (контрольной и экспериментальной) и оценкой до и после. Субъекты случайным образом распределяются в контрольную или экспериментальную группу. Контрольную группу составляют испытуемые, которые не использовали экспериментальные устройства, а экспериментальную группу люди использовали это средство в течение двух месяцев. Чтобы сохранить слепой метод и иметь возможность связать предварительные и последующие измерения, испытуемые должны присвоить коды в зависимости от их даты рождения и инициалов. Исследователи случайным образом отобрали 84 субъекта из медицинских округов Испании, у которых развилась директивная функция. Критерии исключения: стаж работы менее 3 лет. Размер выборки рассчитывали для выявления разницы между средними не менее чем в 10 баллов со статистической мощностью 90% при уровне значимости α = 0,05 (в двустороннем тесте). Исследователи запросили информированное согласие пациентов как из контрольной, так и из экспериментальной групп. Все участники должны заполнить анкету для оценки знаний и культуры пациентов в области безопасности, а также их самоэффективности.
Участники контрольной группы получили устную и письменную информацию о сертификации безопасности пациентов или анализе первопричин. Участникам экспериментальной группы были предоставлены установленные и персонализированные приложения в соответствии с их учреждением. Через два месяца измерения, сделанные до вмешательства, должны быть повторены. Кроме того, испытуемые из экспериментальной группы также должны были попросить оценить приложения (их производительность, функциональность, удобство использования, надежность, приемлемость, полезность, дизайн, простота, доступность и способность решать проблемы, а также общее удовлетворение инструментом). Для оценки эффективности приложений мы будем строить различные одномерные линейные модели, а там, где были межгрупповые различия в измерениях до вмешательства, выполняли одномерные линейные модели и дисперсионный анализ, используя в качестве зависимых переменных различия между доинтервенционными измерениями. и измерения после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- FISABIO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- персонал
Критерий исключения:
- опыт работы в медицинских учреждениях не менее 3-х лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Информационный пакет о сертификации безопасности пациентов или о том, как проводить Анализ первопричин
|
Информация о PSC и RCA
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Приложения: анализ первопричин или сертификация безопасности пациентов по стандарту ISO
|
Приложения для проведения RCA или PSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, улучшающих свои возможности для проведения Анализа первопричин
Временное ограничение: два месяца
|
Эффективность приложения для улучшения знаний и навыков проведения RCA
|
два месяца
|
|
Количество участников, повышающих свою способность проводить обзор сертификации ISO по безопасности пациентов
Временное ограничение: два месяца
|
Эффективность приложения для улучшения знаний и навыков для выполнения необходимых задач для получения сертификата ISO по безопасности пациентов.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования информационный пакет
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада
-
University of MalayaРекрутинг