- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410408
Aplikace pro snížení dopadu nežádoucích příhod mezi zdravotníky (ASV)
Navrhování průvodců a nástrojů ke snížení dopadu, který mají nežádoucí příhody také mezi odborníky a zdravotnickými institucemi
Nežádoucí příhody jsou také příčinou utrpení zúčastněných zdravotníků (druhé oběti). Cílem této studie je navrhnout a vyhodnotit dvě aplikace pro personál nemocnic a zařízení primární péče se záměrem zlepšit jejich schopnost provádět analýzu kořenových příčin (RCA) a pomoci jim zavést certifikaci bezpečnosti pacientů (PSC).
V obou případech se provede jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní a experimentální skupinou (N=84). Vlastnosti obou aplikací budou specifikovány na základě návrhů zdravotníků a budou navrženy pro Android a IOS (pro iPhone nebo Ipad).
Náhodní subjekty v kontrolní skupině obdrží ústní a písemné informace a experimentální skupina bude používat App po dobu dvou měsíců. Opatření před a po opatřeních zahrnují: znalosti a kulturu bezpečnosti pacientů a schopnost sebepoznání zlepšit RCA nebo následnou PSC. V experimentální skupině budou také shromažďována data o jejich předchozích zkušenostech s informačními a komunikačními technologiemi, jejich hodnocení každé aplikace. Meziskupinové intervenční účinky se vypočítají pomocí jednorozměrných lineárních modelů a ANOVA, s rozdíly před intervencí a po intervenci jako závislými proměnnými.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nežádoucí příhody (AE) jsou příčinou újmy a utrpení pacientů a mohou rovněž výrazně ovlivnit pracovní, rodinný a osobní život zúčastněných zdravotníků, druhých obětí, a také poškodit pověst postižených zdravotnických organizací (třetí oběti). podkopávání důvěry lidí v tyto instituce. 28 až 57 % lékařů (79–89 % v případě rezidentů) uznává, že se v určité fázi své kariéry podíleli na lékařské chybě se závažnými důsledky pro jednoho nebo více pacientů, zatímco 90 % věří, že v jejich nemocnici existuje nedostatečná pomoc a podpora pro odborníky po AE. Ve Španělsku, extrapolací z národních údajů o AE v nemocnicích a primární péči, se odhaduje, že 15 % zdravotnických pracovníků se ročně účastní tohoto typu události.
S cílem snížit dopad nežádoucích příhod u druhé a třetí oběti byly vypracovány směrnice a doporučení role personálního nařízení zdravotnických zařízení v oblasti bezpečnosti pacientů. Analýza hlavních příčin (RCA) a systémy certifikace bezpečnosti pacientů (PSC) podle pravidel Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) jsou dva příklady těchto zásahů, za které nese přímou odpovědnost personál.
V této studii vyšetřovatelé navrhují a posuzují dvě aplikace navržené pro Android a IOS (pro iPhone nebo Ipad), které pomohou zaměstnancům provádějícím RCA nebo implementaci PSC. K vyhodnocení těchto aplikací se výzkumníci rozhodli pro jednoduchý slepý experimentální design se dvěma skupinami (kontrolní a experimentální) a hodnocením před a po. Subjekty se náhodně rozdělí do kontrolní nebo experimentální skupiny. Kontrolní skupina se bude skládat ze subjektů, které nepoužívaly experimentální zařízení, a experimentální skupina lidí používala tento nástroj po dobu dvou měsíců. Aby se zachovalo jednoduché zaslepení a aby bylo možné propojit měření před a po měření, musí subjekty přiřadit kódy jako funkci svého data narození a iniciál. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 84 subjektů ze zdravotních obvodů ve Španělsku, u kterých se rozvíjí direktivní funkce. Kritéria vyloučení: méně než 3 roky odborné praxe. Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu mezi průměry alespoň 10 bodů se statistickou silou 90 % na hladině významnosti α = 0,05 (ve dvoustranném testu). Vyšetřovatelé požadovali informovaný souhlas pacientů z kontrolní i experimentální skupiny. Všichni zúčastnění vyplní dotazník, aby posoudili znalosti a kulturu bezpečnosti pacientů a také vlastní účinnost.
Ti v kontrolní skupině obdrželi ústní a písemné informace týkající se osvědčení o bezpečnosti pacienta nebo analýzy kořenových příčin. Účastníci experimentální skupiny dostali aplikace nainstalované a přizpůsobené podle jejich instituce. O dva měsíce později se měření provedená před zásahem zopakují. Kromě toho budou subjekty z experimentální skupiny také žádat o hodnocení aplikací (jeho výkon, funkčnost, použitelnost, spolehlivost, přijatelnost, užitečnost, design, jednoduchost, dostupnost a schopnost řešit problémy a také celkovou spokojenost s nástrojem). Abychom vyhodnotili efektivitu aplikací, vytvoříme různé jednorozměrné lineární modely a tam, kde byly meziskupinové rozdíly v měřeních před intervencí, provedeme jednorozměrné lineární modely a ANOVA, přičemž jako závislé proměnné použijeme rozdíly mezi předintervenčním měřením. a pozásahová měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- FISABIO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- personál
Kritéria vyloučení:
- praxe ve zdravotnických zařízeních méně než 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Informační balíček o certifikaci bezpečnosti pacienta nebo o tom, jak provádět analýzu hlavních příčin
|
Informace o PSC a RCA
|
|
Experimentální: Experimentální
Aplikace: Analýza hlavních příčin nebo certifikace ISO bezpečnosti pacientů
|
Aplikace pro vedení RCA nebo PSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zlepšujících svou schopnost provádět analýzu kořenových příčin
Časové okno: dva měsíce
|
Účinnost aplikace ke zlepšení znalostí a dovedností k provádění RCA
|
dva měsíce
|
|
Počet účastníků zlepšujících svou schopnost vést kontrolu certifikace ISO bezpečnosti pacientů
Časové okno: dva měsíce
|
Efektivita aplikace ke zlepšení znalostí a dovedností k zajištění nezbytných úkolů k dosažení certifikace ISO bezpečnosti pacientů
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na informační balíček
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království