- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410408
Apps til at reducere virkningen af uønskede hændelser blandt sundhedspersonale (ASV)
Udformning af vejledninger og værktøjer til at reducere den indvirkning, som uønskede hændelser også har blandt fagfolk og sundhedsinstitutioner
Uønskede hændelser er også årsagen til lidelser hos involverede sundhedsprofessionelle (andet ofre). Denne undersøgelse har til formål at designe og evaluere to ansøgninger til personale i hospitals- og primærplejemiljøer med den hensigt at forbedre deres kapacitet til at udføre Root Cause Analysis (RCA) og hjælpe dem med at indføre patientsikkerhedscertificering (PSC).
Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg skal udføres med en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe (N=84) i begge tilfælde. Egenskaberne for begge apps skal specificeres baseret på forslag fra sundhedspersonale og skal designes til Android og IOS (til iPhone eller Ipad).
De tilfældige forsøgspersoner i kontrolgruppen skal modtage mundtlig og skriftlig information, og forsøgsgruppen brugte App i to måneder. Før- og efterforanstaltninger skal omfatte: viden om patientsikkerhed og kultur og selvopfattet kapacitet til at forbedre RCA eller opfølgende PSC. I forsøgsgruppen skal der også indsamles data om deres tidligere erfaringer med informations- og kommunikationsteknologier, deres vurdering af hver app. Inter-gruppeinterventionseffekterne skal beregnes ved hjælp af univariate lineære modeller og ANOVA, med præ- til post-interventionsforskelle som de afhængige variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønskede hændelser (AE'er) er årsagen til skade og lidelse hos patienter og kan også markant påvirke arbejds-, familie- og privatliv for involverede sundhedsprofessionelle, andet ofre, samt skade de berørte sundhedsorganisationers omdømme (tredje ofre) underminere folks tillid til disse institutioner. Mellem 28 og 57 % af lægerne (79-89 % for beboernes vedkommende) erkender at have været involveret i lægefejl med alvorlige konsekvenser for en eller flere patienter på et tidspunkt i deres karriere, mens 90 % mener, at der på deres hospital er utilstrækkelig hjælp og støtte til professionelle efter en AE. I Spanien, ekstrapoleret fra nationale AE-data på hospitaler og primærpleje, er det blevet anslået, at 15 % af sundhedspersonalet er involveret i denne type begivenhed om året.
Retningslinjer og anbefalinger om rollen som personaledirektiv for sundhedsinstitutioner inden for patientsikkerhed er blevet udviklet med det formål at reducere virkningen af uønskede hændelser hos det andet og tredje offer. Grundårsagsanalysen (RCA) og patientsikkerhedscertificeringssystemerne (PSC) efter ISO-reglerne er to eksempler på disse interventioner, hvor personalet har direkte ansvar.
I denne undersøgelse designer og vurderer efterforskerne to apps designet til Android og IOS (til iPhone eller Ipad) for at hjælpe personale, der udfører RCA eller implementerer PSC. For at evaluere disse apps valgte efterforskerne et enkelt-blindt eksperimentelt design med to grupper (kontrol og eksperimentel) og præ- og eftervurderinger. Forsøgspersoner skal tilfældigt tildeles kontrol- eller forsøgsgruppen. Kontrolgruppen skal bestå af forsøgspersoner, der ikke brugte eksperimentelle anordninger, og forsøgsgruppen af mennesker brugte dette værktøj i to måneder. For at vedligeholde den enkelte blinde og være i stand til at forbinde før- og eftermålingerne, skal forsøgspersonerne tildele koder som funktion af deres fødselsdato og initialer. Efterforskerne udvælger tilfældigt 84 forsøgspersoner fra sundhedsdistrikter i Spanien, som udvikler en direktivfunktion. Udelukkelseskriterier: mindre end 3 års erhvervserfaring. Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere en forskel mellem middelværdier på mindst 10 point med en statistisk styrke på 90 % ved et signifikansniveau på α = 0,05 (i en tosidet test). Efterforskerne anmodede om informeret samtykke fra patienter fra både kontrol- og forsøgsgrupper. Alle deltagere skal udfylde et spørgeskema for at vurdere viden om patientsikkerhed og kultur samt selveffektivitet.
De i kontrolgruppen modtog mundtlig og skriftlig information om patientsikkerhedscertificering eller rodårsagsanalyse. Deltagerne i forsøgsgruppen fik appsene installeret og tilpasset efter deres institution. To måneder senere skal de målinger, der er foretaget før indgrebet, gentages. Derudover skal forsøgspersoner fra forsøgsgruppen også bede om at evaluere apps (dets ydeevne, funktionalitet, brugervenlighed, pålidelighed, acceptabilitet, anvendelighed, design, enkelhed, tilgængelighed og problemløsningsevne samt overordnet tilfredshed med værktøjet). For at vurdere effektiviteten af apps, skal vi bygge forskellige univariate lineære modeller og, hvor der var inter-gruppe forskelle i præ-interventionsmålinger, udføre univariate lineære modeller og ANOVA, ved at bruge forskellene mellem præ-interventionen som de afhængige variabler. og målinger efter indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- FISABIO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personale
Ekskluderingskriterier:
- en erfaring i sundhedsinstitutioner på mindre end 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Informationspakke om patientsikkerhedscertificering eller hvordan man udfører rodårsagsanalyse
|
Oplysninger om PSC og RCA
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Apps: Grundårsagsanalyse eller ISO-certificering for patientsikkerhed
|
Apps til at udføre RCA eller PSC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der forbedrer deres kapacitet til at udføre rodårsagsanalyse
Tidsramme: to måneder
|
Effektiviteten af appen til at forbedre viden og færdigheder til at udføre RCA
|
to måneder
|
Antal deltagere, der forbedrer deres kapacitet til at lede patientsikkerhed ISO-certificeringsgennemgang
Tidsramme: to måneder
|
Effektiviteten af appen til at forbedre viden og færdigheder for at sikre den nødvendige opgave for at opnå ISO-certificering for patientsikkerhed
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med informationspakke
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityRekruttering
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu