Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOTAREM farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél

2017. január 20. frissítette: Guerbet

DOTAREM® farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági vizsgálat idős gyermekgyógyászati ​​alanyokon

A vizsgálat fő célja a DOTAREM® farmakokinetikájának értékelése 2 évnél fiatalabb gyermekek szervezetében, köszönhetően a DOTAREM® beadását követően vett több vérmintának (összesen 3 ml).

A DOTAREM® egy kontrasztanyag, amelyet általában a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javítására használnak, hogy potenciálisan javítsák a képek minőségét és segítsék a diagnózist. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 2 évnél fiatalabb gyermekek, akiknek a rutin gadolíniummal javított MRI-n kell átesnie bármely testtájra vonatkozóan. Ebben az esetben DOTAREM® oldatot kapnak, amelyet standard dózisban, 0,2 ml/ttkg (0,1 mmol/ttkg) injekcióban adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Lengyelország, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alany (természetes újszülött csecsemőktől 23 hónapos kisgyermekekig). A kifejezés a ≥37 hetes amenorrhoeát jelenti
  • Az alany a tervek szerint rutin gadolíniummal javított MRI-n esik át bármely testtájról (pl. CNS, szív) 0,1 mmol/ttkg (0,2 ml/ttkg) dózisban
  • Életkorához képest normális veseműködésű alany, a Schwartz-képlet alapján számított becsült glomeruláris filtrációs ráta

Kizárási kritériumok:

  • A beavatkozásra tervezett tárgy (pl. műtét) a szűrővizsgálat között és a DOTAREM injekció beadását követő 24 óráig
  • Az alany, akinek a megelőző vagy azt követő DOTAREM injekcióval végzett kezelés (pl. vérveszteség vagy vérvétel, diuretikumos kezelés stb.) megváltoztatná a DOTAREM farmakokinetikai paramétereit
  • Az alany a DOTAREM injekciót követő tervezett kezelésben, amely megakadályozná a szükséges vérminták levételét (pl. sürgősségi műtét stb.)
  • Alany, akinek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
  • Súlyos májbetegségben szenvedő alany (Child's Pugh B vagy magasabb besorolású vagy a szérum direkt bilirubinszintje nagyobb, mint 0,3 mg/dl, életkorhoz igazítva)
  • Olyan személy, akinek elektrolit- vagy folyadékegyensúlyhiánya van, ami indokolatlan kockázatot jelent
  • Az alany, aki a DOTAREM injekció beadását megelőző 48 órában és az azt követő 24 órában a kemoterápiában változáson megy keresztül
  • Az alany, aki bármilyen más kontrasztanyagot kapott vagy kapni fog a DOTAREM injekció beadása előtt 72 órán belül vagy a DOTAREM injekció beadása után legfeljebb 24 órán belül
  • Az MRI ellenjavallt alany, mint például vas fém implantátumok (pl. aneurizma klipek)
  • Olyan személy, akinek kórtörténetében anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció szerepel bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is
  • Az alany, aki 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban
  • Az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt kíván venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DOTAREM
Drog: DOTAREM
Egyszeri intravénás injekció 0,1 mmol/ttkg
Más nevek:
  • gadoterát meglumine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOTAREM görbe alatti terület a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A görbe alatti területet tipikus és egyedi DOTAREM koncentráció-idő profilokból határoztuk meg.
A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A DOTAREM terminál fázisának sebességállandója
Időkeret: A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A terminális fázis sebességi állandóját tipikus és egyedi DOTAREM koncentráció-idő profilokból határoztuk meg.
A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
Terminál elimináció A DOTAREM felezési ideje plazmából
Időkeret: A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A terminális eliminációs felezési időt tipikus és egyedi DOTAREM koncentráció-idő profilokból határoztuk meg.
A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A DOTAREM teljes kiürülése a plazmából
Időkeret: A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük. A teljes clearance-t tipikus és egyedi DOTAREM koncentráció-idő profilokból határoztuk meg.
A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A DOTAREM forgalmazott mennyisége állandó állapotban
Időkeret: A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük. Az egyensúlyi állapot megoszlási térfogatát tipikus és egyedi DOTAREM koncentráció-idő profilokból határoztuk meg.
A vérmintákat 3 időablakban vettük: 15 perctől 60 percig, 2 órától 4 óráig és 6 órától 8 óráig az injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOTAREM szimulált plazmakoncentrációja
Időkeret: 10 és 20 perccel az injekció beadása után
A farmakokinetikai értelmezést farmakokinetikai populációmodellezési megközelítéssel végeztük. A DOTAREM plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel elemeztük.
10 és 20 perccel az injekció beadása után
MRI lézió vizualizáció alanyi szinten
Időkeret: Injekció előtt és után (becslések szerint az injekció beadása után 5 és 20 perc között)

A lézióvizualizációt alanyonként legfeljebb öt legreprezentatívabb elváltozáson értékelték 3 társ-végpont pontozása alapján:

  • határvonal kijelölése (3 fokozatú skála alapján, ahol 1 = nincs; 2 = közepes és 3 = világos és teljes)
  • belső morfológia (3 fokozatú skála alapján, ahol 1 = rosszul látható; 2 = közepesen látható és 3 = eléggé látható)
  • kontrasztjavítás (3 pontos skála alapján, ahol 1 = nincs; 2 = gyenge és 3 = tiszta és világos)

Minden társ-végpontra a pontszámok összegét számolták ki alanyi szinten a következőképpen: pontszámok összege = a lézió pontszáma 1 (+ a lézió pontszáma 2 + a lézió pontszáma 3 + a lézió pontszáma 4 + az elváltozás pontszáma 5. elváltozás, adott esetben)
Injekció előtt és után (becslések szerint az injekció beadása után 5 és 20 perc között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Manager, Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel