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DOTAREM-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie bei pädiatrischen Probanden im Alter von < 2 Jahren

20. Januar 2017 aktualisiert von: Guerbet

DOTAREM® Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei pädiatrischen Probanden im Alter

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von DOTAREM® im Körper von Kindern unter 2 Jahren anhand mehrerer Blutproben (insgesamt 3 ml), die nach der Verabreichung von DOTAREM® entnommen wurden.

DOTAREM® ist ein Kontrastmittel, das üblicherweise zur Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird, um möglicherweise die Qualität der Bilder zu verbessern und die Diagnose zu unterstützen. An der Studie können Kinder unter 2 Jahren teilnehmen, die planmäßig einer routinemäßigen gadoliniumverstärkten MRT jeder Körperregion unterzogen werden. In diesem Fall erhalten sie DOTAREM®, eine Lösung, die in der Standarddosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) Körpergewicht injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von < 2 Jahren (reifgeborene Säuglinge bis Kleinkinder im Alter von einschließlich 23 Monaten). Begriff ist definiert als ≥ 37 Wochen Amenorrhoe
  • Das Subjekt soll sich routinemäßig einer gadoliniumverstärkten MRT einer beliebigen Körperregion unterziehen (z. ZNS, Herz) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG (0,2 ml/kg KG)
  • Proband mit normaler Nierenfunktion für sein Alter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet auf der Grundlage der Schwartz-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Für die Intervention geplantes Subjekt (z. B. Operation) zwischen dem Screening-Besuch und bis zu 24 Stunden nach der DOTAREM-Injektion
  • Patienten, deren vorangegangene oder nachfolgende Behandlung mit der DOTAREM-Injektion (z. B. Blutverlust oder Blutentnahme, Behandlung mit Diuretika usw.) die pharmakokinetischen Parameter von DOTAREM verändern würde
  • Subjekt mit geplanter Folgebehandlung nach DOTAREM-Injektion, die die Entnahme der erforderlichen Blutproben verhindern würde (z. B. Notoperation usw.)
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Proband mit schwerer Lebererkrankung (Child's-Pugh-Klassifikation B oder höher oder direktes Bilirubin im Serum von mehr als 0,3 mg/dL, altersangepasst)
  • Subjekt mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsungleichgewicht, das ein übermäßiges Risiko darstellt
  • Subjekt, das sich innerhalb von 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der DOTAREM-Injektion einer Änderung der Chemotherapie unterzieht
  • Subjekt, das innerhalb von 72 Stunden vor der DOTAREM-Injektion oder bis zu 24 Stunden nach der DOTAREM-Injektion ein anderes Kontrastmittel erhalten hat oder erhalten wird
  • Subjekt mit Kontraindikation für MRT wie Eisenmetallimplantate (z. Aneurysma-Clips)
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen hat
  • Der Proband plante, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DOTAREM
Arzneimittel: DOTAREM
Einmalige intravenöse Injektion von 0,1 mmol/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Gadoterat Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von DOTAREM im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Die Fläche unter der Kurve wurde aus typischen und individuellen DOTAREM-Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase von DOTAREM
Zeitfenster: Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Die Geschwindigkeitskonstante der Endphase wurde aus typischen und individuellen DOTAREM-Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Halbwertszeit der terminalen Elimination von DOTAREM aus Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde aus typischen und individuellen DOTAREM-Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Vollständige Clearance von DOTAREM aus Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Die Gesamtclearance wurde aus typischen und individuellen DOTAREM-Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Verteilungsvolumen von DOTAREM im Steady State
Zeitfenster: Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Das Verteilungsvolumen im Steady State wurde aus typischen und individuellen DOTAREM-Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
Blutproben wurden während 3 Zeitfenstern gesammelt: 15 min bis 60 min, 2 Stunden bis 4 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Plasmakonzentration von DOTAREM
Zeitfenster: bei 10 und 20 min nach der Injektion
Die pharmakokinetische Interpretation wurde unter Verwendung eines pharmakokinetischen Populationsmodellierungsansatzes durchgeführt. DOTAREM-Konzentrationen im Plasma wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert.
bei 10 und 20 min nach der Injektion
MRT-Läsionsvisualisierung auf Subjektebene
Zeitfenster: Vor- und Nachinjektion (schätzungsweise zwischen 5 und 20 Minuten nach der Injektion)

Die Läsionsvisualisierung wurde an bis zu fünf repräsentativsten Läsionen pro Proband basierend auf der Bewertung von 3 Co-Endpunkten bewertet:

  • Grenzziehung (basierend auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 = keine; 2 = mäßig und 3 = klar und vollständig)
  • innere Morphologie (basierend auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 = schlecht sichtbar; 2 = mäßig sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar)
  • Kontrastverstärkung (basierend auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 = keine; 2 = schwach und 3 = klar und hell)

Für jeden Co-Endpunkt wurde eine Summe der Punktzahlen auf Subjektebene wie folgt berechnet: Summe der Punktzahlen = Punktzahl der Läsion 1 (+ Punktzahl der Läsion 2 + Punktzahl der Läsion 3 + Punktzahl der Läsion 4 + Punktzahl der Läsion 5, falls zutreffend)
Vor- und Nachinjektion (schätzungsweise zwischen 5 und 20 Minuten nach der Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Project Manager, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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