Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOTAREM Farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek bij pediatrische proefpersonen < 2 jaar oud

20 januari 2017 bijgewerkt door: Guerbet

DOTAREM® Farmacokinetiek, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij pediatrische proefpersonen van middelbare leeftijd

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van DOTAREM® in het lichaam van kinderen jonger dan 2 jaar dankzij verschillende bloedmonsters (in totaal 3 ml) die zijn genomen na de toediening van DOTAREM®.

DOTAREM® is een contrastmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor verbetering van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om mogelijk de kwaliteit van de beelden te verbeteren en de diagnose te helpen. Kinderen jonger dan 2 jaar die routinematige gadolinium-versterkte MRI van elk lichaamsgebied moeten ondergaan, kunnen aan het onderzoek deelnemen. In dit geval krijgen ze DOTAREM®, een oplossing die wordt geïnjecteerd met de standaarddosis van 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersoon <2 jaar (voldragen pasgeboren baby's tot peuters van 23 maanden en ouder). Term wordt gedefinieerd als ≥37 weken amenorroe
  • Onderwerp is gepland om routinematige gadolinium-versterkte MRI te ondergaan van elk lichaamsgebied (bijv. CZS, cardiaal) bij een dosis van 0,1 mmol/kg LG (0,2 ml/kg LG)
  • Proefpersoon met normale nierfunctie voor zijn leeftijd, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend op basis van de formule van Schwartz

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp gepland voor interventie (bijv. operatie) tussen het screeningsbezoek en tot 24 uur na de injectie met DOTAREM
  • Proefpersoon wiens voorafgaande of volgende behandeling op een injectie met DOTAREM (bijv. bloedverlies of het ontvangen van bloed, behandeling met diuretica, enz ...) de farmacokinetische parameters van DOTAREM zou veranderen
  • Proefpersoon met daaropvolgende geplande behandeling na DOTARE-injectie die het verkrijgen van de vereiste bloedmonsters zou verhinderen (bijv. Spoedoperatie, enz ...)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Proefpersoon met een ernstige leveraandoening (Child's Pugh-classificatie B of hoger of serum direct bilirubine hoger dan 0,3 mg/dl, aangepast voor leeftijd)
  • Proefpersoon met elektrolyten- of vochtonbalans die een onnodig risico met zich meebrengt
  • Proefpersoon die een verandering in chemotherapie ondergaat binnen 48 uur voorafgaand aan en tot 24 uur na DOTARE-injectie
  • Proefpersoon die een ander contrastmiddel heeft gekregen of zal krijgen binnen 72 uur voorafgaand aan de DOTARE-injectie of tot 24 uur na de DOTARE-injectie
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI, zoals ijzer-metalen implantaten (bijv. aneurysma clips)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Proefpersoon was van plan gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DOTAREM
Geneesmiddel: DOTAREM
Eenmalige intraveneuze injectie van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • gadoteraat meglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van DOTAREM in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. Het gebied onder de curve werd bepaald uit typische en individuele DOTAREM-concentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Tariefconstante van de eindfase van DOTARE
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. De snelheidsconstante van de terminale fase werd bepaald uit typische en individuele DOTAREM-concentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Terminale eliminatie Halfwaardetijd van DOTAREM uit plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. De terminale eliminatiehalfwaardetijd werd bepaald op basis van typische en individuele DOTAREM-concentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Totale verwijdering van DOTAREM uit plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. De totale klaring werd bepaald op basis van typische en individuele DOTARE-concentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Distributievolume van DOTAREM bij steady state
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. Het verdelingsvolume bij steady-state werd bepaald op basis van typische en individuele DOTAREM-concentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters werden verzameld gedurende 3 tijdvensters: 15 min tot 60 min, 2 uur tot 4 uur en 6 uur tot 8 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesimuleerde plasmaconcentratie van DOTAREM
Tijdsspanne: op 10 en 20 min na injectie
Farmacokinetische interpretatie werd uitgevoerd met behulp van een farmacokinetische populatiemodelleringsbenadering. DOTAREM-concentraties in plasma werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode.
op 10 en 20 min na injectie
MRI-laesievisualisatie op onderwerpniveau
Tijdsspanne: Pre-injectie en post-injectie (geschat tussen 5 en 20 minuten na injectie)

Laesievisualisatie werd beoordeeld op maximaal vijf meest representatieve laesies per proefpersoon op basis van het scoren van 3 co-eindpunten:

  • grensafbakening (gebaseerd op een 3-puntsschaal waarbij 1=geen; 2=matig en 3=duidelijk en volledig)
  • interne morfologie (gebaseerd op een 3-puntsschaal waarbij 1=slecht zichtbaar; 2=matig zichtbaar en 3=voldoende zichtbaar)
  • contrastverbetering (gebaseerd op een 3-puntsschaal waarbij 1=geen; 2=zwak en 3=helder en helder)

Voor elk co-eindpunt werd op proefpersoonniveau een som van de scores als volgt berekend: som van de scores = score van de laesie 1 (+ score van de laesie 2 + score van de laesie 3 + score van de laesie 4 + score van de laesie 5, indien van toepassing)
Pre-injectie en post-injectie (geschat tussen 5 en 20 minuten na injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Manager, Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op DOTAREM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren