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2 歳未満の小児被験者における DOTAREM 薬物動態および安全性試験

2017年1月20日 更新者：Guerbet

高齢の小児被験者におけるDOTAREM®の薬物動態、安全性および有効性の研究

この研究の主な目的は、ドータレム®の投与後に採取された複数の血液サンプル (合計 3 ml) のおかげで、2 歳未満の子供の体内におけるドータレム® の薬物動態を評価することです。

DOTAREM® は、磁気共鳴画像法 (MRI) を強化するために一般的に使用される造影剤であり、画像の品質を改善し、診断に役立つ可能性があります。 ガドリニウム増強 MRI による体の定期的な検査を受ける予定の 2 歳未満の子供は、この研究に参加することができます。 この場合、患者は体重 1 kg あたり 0.2 mL (0.1 mmol/kg) の標準用量で注射される溶液である DOTAREM® を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital de Hautepierre
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa、ポーランド、04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2歳未満の小児対象（正期産の新生児から幼児までの23か月齢を含む）。 期間は、37週間以上の無月経と定義されます
  • -被験者は、定期的なガドリニウム造影MRIを受ける予定です。 CNS、心臓) 0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW) の用量で
  • その年齢に対して正常な腎機能を有する被験者、シュワルツ式に基づいて計算された推定糸球体濾過率

除外基準:

  • 介入が予定されている被験者 (例: 手術) スクリーニング来院から DOTAREM 注射後 24 時間まで
  • -DOTAREM注射の前後の治療（例えば、失血または採血、利尿薬による治療など）がDOTAREM薬物動態パラメーターを変更する被験者
  • -DOTAREM注射後に必要な血液サンプルの取得を妨げる治療が計画されている被験者（例：緊急手術など）
  • -出血性疾患の病歴のある被験者
  • -重度の肝疾患のある被験者（Child's Pugh分類B以上または0.3 mg / dLを超える血清直接ビリルビン、年齢調整済み）
  • -過度のリスクをもたらす電解質または体液の不均衡のある被験者
  • -DOTAREM注射前48時間以内および注射後24時間以内に化学療法の変更を受けている被験者
  • -DOTAREM注射の72時間前またはDOTAREM注射後24時間以内に他の造影剤を受け取った、または受け取る予定の被験者
  • -鉄金属インプラントなどのMRIが禁忌の被験者（例： 動脈瘤クリップ)
  • -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の既往のある被験者
  • -治験薬またはデバイスを含む臨床試験に30日以内に参加した被験者
  • 同時に別の臨床試験に参加予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドタレム
薬：ドタレム
0.1 mmol/kg 体重の単回静脈内注射
他の名前：
  • ガドテラ酸メグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のドータレムの曲線下面積
時間枠：血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。 曲線下面積は、典型的および個々のDOTAREM濃度-時間プロファイルから決定されました。
血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
DOTAREMの終末相の速度定数
時間枠：血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。 最終段階の速度定数は、典型的および個々のDOTAREM濃度-時間プロファイルから決定されました。
血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
血漿からのドータレムの終末消失半減期
時間枠：血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。 最終排出半減期は、典型的および個々のDOTAREM濃度-時間プロファイルから決定されました。
血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
ドタレムの血漿からの総クリアランス
時間枠：血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。 総クリアランスは、典型的および個々のDOTAREM濃度-時間プロファイルから決定されました。
血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
ドタレムの定常状態での流通量
時間枠：血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。 定常状態での分布量は、典型的および個々のDOTAREM濃度-時間プロファイルから決定されました。
血液サンプルは、注射後 15 分から 60 分、2 時間から 4 時間、6 時間から 8 時間の 3 つの時間枠で収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドタレムの模擬血漿濃度
時間枠：注射後10分および20分
薬物動態の解釈は、薬物動態集団モデリング アプローチを使用して実行されました。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿中の DOTAREM 濃度を分析しました。
注射後10分および20分
被験者レベルでの MRI 病変の可視化
時間枠：注射前および注射後（注射後5～20分と推定）

病変の視覚化は、3 つの共同エンドポイントのスコアリングに基づいて、被験者ごとに最大 5 つの最も代表的な病変について評価されました。

  • 境界の描写 (1 = なし、2 = 適度、3 = 明確で完全な 3 段階評価に基づく)
  • 内部形態 (1 = あまり見えない、2 = 中程度に見える、3 = 十分に見える 3 点尺度に基づく)
  • コントラスト強調 (1 = なし、2 = 弱い、3 = 鮮明で明るい 3 段階評価に基づく)

各共同エンドポイントについて、スコアの合計は被験者レベルで次のように計算されました: スコアの合計 = 病変 1 のスコア (+ 病変 2 のスコア + 病変 3 のスコア + 病変 4 のスコア +病変 5、該当する場合)
注射前および注射後（注射後5～20分と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guerbet

捜査官

  • スタディディレクター：Project Manager、Guerbet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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