Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie DOTAREM u pediatrických subjektů ve věku < 2 roky

20. ledna 2017 aktualizováno: Guerbet

DOTAREM® studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů ve věku

Hlavním účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku DOTAREM® v těle dětí ve věku do 2 let díky několika krevním odběrům (celkem 3 ml) odebraných po podání DOTAREM®.

DOTAREM® je kontrastní látka běžně používaná pro vylepšení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby potenciálně zlepšila kvalitu snímků a pomohla při diagnostice. Studie se mohou zúčastnit děti ve věku méně než 2 roky, u kterých je plánováno podstoupit rutinní MRI s gadoliniem v jakékoli oblasti těla. V tomto případě dostanou DOTAREM®, roztok injekčně ve standardní dávce 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polsko, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický subjekt ve věku < 2 roky (donošení novorozenci až batolata ve věku 23 měsíců včetně). Termín je definován jako ≥37 týdnů amenorey
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí rutinní MRI se zesíleným gadoliniem jakékoli oblasti těla (např. CNS, srdce) v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,2 ml/kg tělesné hmotnosti)
  • Subjekt s normální funkcí ledvin na svůj věk, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená na základě Schwartzova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt plánovaný k intervenci (např. operace) mezi screeningovou návštěvou a až 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt, jehož předchozí nebo následná léčba injekcí DOTAREM (např. ztráta krve nebo příjem krve, léčba diuretiky atd...) by změnila farmakokinetické parametry DOTAREM
  • Subjekt s následnou plánovanou léčbou po injekci DOTAREM, která by zabránila získání požadovaných vzorků krve (např.
  • Subjekt s anamnézou krvácivé poruchy
  • Subjekt se závažným onemocněním jater (Childova Pughova klasifikace B nebo vyšší nebo přímý bilirubin v séru vyšší než 0,3 mg/dl, přizpůsobený věku)
  • Subjekt s nerovnováhou elektrolytů nebo tekutin, která představuje nepřiměřené riziko
  • Subjekt podstupující změnu chemoterapie během 48 hodin před a do 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt, který dostal nebo dostane jakoukoli jinou kontrastní látku během 72 hodin před injekcí DOTAREM nebo do 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt s kontraindikací pro MRI, jako jsou železné kovové implantáty (např. klipy aneuryzmatu)
  • Subjekt s anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Subjekt, který se během 30 dnů účastnil klinické studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
  • Subjekt plánoval účast současně na jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DOTAREM
Lék: DOTAREM
Jedna intravenózní injekce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou DOTAREM v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Plocha pod křivkou byla určena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v závislosti na čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Konstanta rychlosti koncové fáze DOTAREM
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Rychlostní konstanta terminální fáze byla stanovena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Terminální eliminační poločas DOTAREM z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Terminální eliminační poločas byl stanoven z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Celková clearance DOTAREM z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Celková clearance byla stanovena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Objem distribuce DOTAREM v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Distribuční objem v ustáleném stavu byl stanoven z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulovaná plazmatická koncentrace DOTAREM
Časové okno: 10 a 20 minut po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS.
10 a 20 minut po injekci
Vizualizace lézí MRI na úrovni subjektu
Časové okno: Před a po injekci (odhaduje se mezi 5 a 20 minutami po injekci)

Vizualizace lézí byla hodnocena až na pěti nejreprezentativnějších lézích na subjekt na základě hodnocení 3 ko-endpointů:

  • vymezení hranic (na základě 3bodové škály, kde 1=žádné; 2=střední a 3=jasné a úplné)
  • vnitřní morfologie (na základě 3bodové stupnice, kde 1=špatně viditelné; 2=středně viditelné a 3=dostatečně viditelné)
  • vylepšení kontrastu (na základě 3bodové stupnice, kde 1=žádný; 2=slabý a 3=jasný a jasný)

Pro každý ko-endpoint byl vypočítán součet skóre na úrovni subjektu následovně: součet skóre = skóre léze 1 (+ skóre léze 2 + skóre léze 3 + skóre léze 4 + skóre léze léze 5, pokud je to možné)
Před a po injekci (odhaduje se mezi 5 a 20 minutami po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Manager, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit