Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOTAREM farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie hos pediatriske personer i alderen < 2 år

20. januar 2017 oppdatert av: Guerbet

DOTAREM® farmakokinetikk-, sikkerhet- og effektstudie hos pediatriske personer i alderen

Hovedformålet med studien er å evaluere farmakokinetikken til DOTAREM® i kroppen til barn under 2 år takket være flere blodprøver (totalt 3 ml) tatt etter administrering av DOTAREM®.

DOTAREM® er et kontrastmiddel som vanligvis brukes for å forbedre magnetisk resonansavbildning (MRI) for å potensielt forbedre kvaliteten på bildene og hjelpe diagnosen. Barn under 2 år som er planlagt å gjennomgå rutinemessig gadolinium-forsterket MR av en hvilken som helst kroppsregion, kan delta i studien. I dette tilfellet vil de motta DOTAREM®, en oppløsning injisert med standarddosen på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk forsøksperson i alderen <2 år (bårne nyfødte spedbarn til småbarn 23 måneder inkludert). Term er definert som ≥37 uker med amenoré
  • Personen er planlagt å gjennomgå rutinemessig gadolinium-forsterket MR av en hvilken som helst kroppsregion (f.eks. CNS, hjerte) i dosen 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 mL/kg kroppsvekt)
  • Person med normal nyrefunksjon for sin alder, estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet basert på Schwartz-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • Emne som er planlagt for intervensjon (f.eks. operasjon) mellom screeningbesøket og opptil 24 timer etter DOTAREM-injeksjon
  • Person hvis tidligere eller etterfølgende behandling med DOTAREM-injeksjon (f.eks. blodtap eller mottar blod, behandling med diuretika, etc...) ville endre DOTAREMs farmakokinetikkparametre
  • Person med påfølgende planlagt behandling etter DOTAREM-injeksjon som ville hindre innhenting av nødvendige blodprøver (f.eks. akuttkirurgi, etc...)
  • Person med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Person med alvorlig leversykdom (Child's Pugh Classification B eller høyere eller direkte serumbilirubin over 0,3 mg/dL, aldersjustert)
  • Person med elektrolytt- eller væskeubalanse som utgjør en unødig risiko
  • Person som gjennomgår en endring i kjemoterapi innen 48 timer før og opptil 24 timer etter DOTAREM-injeksjon
  • Person som mottok eller vil få andre kontrastmidler innen 72 timer før DOTAREM-injeksjon eller opptil 24 timer etter DOTAREM-injeksjon
  • Person med kontraindikasjon for MR som jernmetallimplantater (f.eks. aneurisme klipp)
  • Person med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
  • Forsøksperson som har deltatt innen 30 dager i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
  • Forsøkspersonen planla å delta samtidig i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DOTAREM
Legemiddel: DOTAREM
Enkel intravenøs injeksjon på 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • gadoterat meglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til DOTAREM i plasma
Tidsramme: Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Arealet under kurven ble bestemt fra typiske og individuelle DOTAREM konsentrasjon-tidsprofiler.
Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Priskonstant for terminalfasen til DOTAREM
Tidsramme: Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Hastighetskonstanten for den terminale fasen ble bestemt fra typiske og individuelle DOTAREM konsentrasjon-tidsprofiler.
Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Terminal eliminering Halveringstid for DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Terminal eliminasjonshalveringstid ble bestemt fra typiske og individuelle DOTAREM konsentrasjon-tidsprofiler.
Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Total clearance av DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Total clearance ble bestemt fra typiske og individuelle DOTAREM konsentrasjon-tidsprofiler.
Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Distribusjonsvolum av DOTAREM ved Steady State
Tidsramme: Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode. Distribusjonsvolumet ved steady state ble bestemt fra typiske og individuelle DOTAREM konsentrasjon-tidsprofiler.
Blodprøver ble tatt i løpet av 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulert plasmakonsentrasjon av DOTAREM
Tidsramme: 10 og 20 minutter etter injeksjon
Farmakokinetisk tolkning ble utført ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodelleringsmetode. DOTAREM-konsentrasjoner i plasma ble analysert ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode.
10 og 20 minutter etter injeksjon
MR-lesjonsvisualisering på emnenivå
Tidsramme: Pre-injeksjon og post-injeksjon (estimert mellom 5 og 20 minutter etter injeksjon)

Visualisering av lesjoner ble vurdert på opptil fem mest representative lesjoner per forsøksperson basert på poengsum for 3 ko-endepunkter:

  • grenseavgrensning (basert på en 3-punkts skala der 1 = ingen; 2 = moderat og 3 = klar og fullstendig)
  • intern morfologi (basert på en 3-punkts skala der 1 = dårlig synlig, 2 = moderat synlig og 3 = tilstrekkelig synlig)
  • kontrastforbedring (basert på en 3-punkts skala der 1=ingen; 2=svak og 3=klar og lys)

For hvert ko-endepunkt ble en sum av skårer beregnet på fagnivå som følger: sum av skårer = skår for lesjonen 1 (+ skår for lesjon 2 + skår for lesjon 3 + skår for lesjon 4 + skår for lesjon lesjon 5, når det er aktuelt)
Pre-injeksjon og post-injeksjon (estimert mellom 5 og 20 minutter etter injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Studieleder: Project Manager, Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på DOTAREM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere