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Étude de pharmacocinétique et de sécurité DOTAREM chez des sujets pédiatriques âgés de < 2 ans

20 janvier 2017 mis à jour par: Guerbet

Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et d'efficacité DOTAREM® chez des sujets pédiatriques âgés

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique de DOTAREM® dans l'organisme d'enfants de moins de 2 ans grâce à plusieurs prélèvements sanguins (3 ml au total) réalisés suite à l'administration de DOTAREM®.

DOTAREM® est un agent de contraste couramment utilisé pour l'amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) afin d'améliorer potentiellement la qualité des images et d'aider au diagnostic. Les enfants âgés de moins de 2 ans devant subir une IRM de routine avec injection de gadolinium de n'importe quelle région du corps peuvent participer à l'étude. Dans ce cas, ils recevront DOTAREM®, une solution injectée à la dose standard de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU
      • Lille, France, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Pologne, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet pédiatrique âgé de <2 ans (du nouveau-né à terme au tout-petit de 23 mois inclus). Le terme est défini comme ≥ 37 semaines d'aménorrhée
  • Le sujet doit subir une IRM de routine avec injection de gadolinium de n'importe quelle région du corps (par ex. CNS, cardiaque) à la dose de 0,1 mmol/kg PC (0,2 mL/kg PC)
  • Sujet ayant une fonction rénale normale pour son âge, débit de filtration glomérulaire estimé calculé selon la formule de Schwartz

Critère d'exclusion:

  • Sujet prévu pour l'intervention (par ex. chirurgie) entre la visite de dépistage et jusqu'à 24 heures après l'injection de DOTAREM
  • Sujet dont le traitement précédent ou ultérieur à l'injection de DOTAREM (par exemple, perte de sang ou réception de sang, traitement avec des diurétiques, etc.) modifierait les paramètres pharmacocinétiques de DOTAREM
  • Sujet avec un traitement planifié ultérieur après l'injection de DOTAREM qui empêcherait l'obtention des échantillons de sang requis (par exemple, chirurgie d'urgence, etc.)
  • Sujet ayant des antécédents de trouble de la coagulation
  • Sujet atteint d'une maladie hépatique grave (Child's Pugh Classification B ou supérieure ou bilirubine sérique directe supérieure à 0,3 mg/dL, ajustée en fonction de l'âge)
  • Sujet présentant un déséquilibre électrolytique ou hydrique qui présente un risque excessif
  • Sujet subissant un changement de chimiothérapie dans les 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'injection de DOTAREM
  • Sujet qui a reçu ou recevra tout autre agent de contraste dans les 72 heures précédant l'injection de DOTAREM ou jusqu'à 24 heures après l'injection de DOTAREM
  • Sujet présentant une contre-indication à l'IRM comme les implants en fer métallique (par ex. clips d'anévrisme)
  • Sujet ayant des antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste
  • Sujet ayant participé dans les 30 jours à une étude clinique impliquant un médicament ou dispositif expérimental
  • Sujet prévoyant de participer simultanément à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DOTAREM
Médicament: DOTAREM
Injection intraveineuse unique de 0,1 mmol/kg de poids corporel
Autres noms:
  • gadotérate de méglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de DOTAREM dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. L'aire sous la courbe a été déterminée à partir des profils concentration-temps DOTAREM typiques et individuels.
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
Constante de taux de la phase terminale de DOTAREM
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. La constante de vitesse de la phase terminale a été déterminée à partir des profils concentration-temps DOTAREM typiques et individuels.
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
Demi-vie d'élimination terminale de DOTAREM du plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. La demi-vie d'élimination terminale a été déterminée à partir des profils concentration-temps typiques et individuels de DOTAREM.
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
Dégagement total de DOTAREM du plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. La clairance totale a été déterminée à partir des profils concentration-temps typiques et individuels de DOTAREM.
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
Volume de distribution de DOTAREM à l'état d'équilibre
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. Le volume de distribution à l'état d'équilibre a été déterminé à partir des profils concentration-temps typiques et individuels de DOTAREM.
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 3 fenêtres temporelles : 15 min à 60 min, 2 heures à 4 heures et 6 heures à 8 heures après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique simulée de DOTAREM
Délai: à 10 et 20 min post-injection
L'interprétation de la pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une approche de modélisation de population pharmacocinétique. Les concentrations plasmatiques de DOTAREM ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée.
à 10 et 20 min post-injection
Visualisation des lésions par IRM au niveau du sujet
Délai: Pré-injection et post-injection (estimés entre 5 et 20 minutes après l'injection)

La visualisation des lésions a été évaluée sur jusqu'à cinq lésions les plus représentatives par sujet sur la base de la notation de 3 co-critères :

  • délimitation des frontières (basée sur une échelle de 3 points où 1=aucune ; 2=modérée et 3=claire et complète)
  • morphologie interne (basée sur une échelle de 3 points où 1=peu visible ; 2=modérément visible et 3=suffisamment visible)
  • amélioration du contraste (basée sur une échelle de 3 points où 1 = aucune ; 2 = faible et 3 = claire et lumineuse)

Pour chaque co-critère, une somme des scores a été calculée au niveau du sujet comme suit : somme des scores = score de la lésion 1 (+ score de la lésion 2 + score de la lésion 3 + score de la lésion 4 + score de la lésion 5, le cas échéant)
Pré-injection et post-injection (estimés entre 5 et 20 minutes après l'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Manager, Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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