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Estudo de Farmacocinética e Segurança DOTAREM em Indivíduos Pediátricos com Idade < 2 Anos

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Guerbet

Estudo de Farmacocinética, Segurança e Eficácia DOTAREM® em Indivíduos Pediátricos Idosos

O principal objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética do DOTAREM® no corpo de crianças menores de 2 anos, graças a várias amostras de sangue (3 ml no total) coletadas após a administração do DOTAREM®.

DOTAREM® é um agente de contraste comumente usado para aprimoramento da ressonância magnética (MRI) para melhorar potencialmente a qualidade das imagens e ajudar no diagnóstico. Crianças menores de 2 anos programadas para serem submetidas a ressonância magnética de rotina com gadolínio de qualquer região do corpo podem participar do estudo. Nesse caso, receberão DOTAREM®, uma solução injetada na dose padrão de 0,2mL/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU
      • Lille, França, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polônia, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito pediátrico com <2 anos de idade (recém-nascidos a termo até crianças com 23 meses de idade, inclusive). Termo é definido como ≥37 semanas de amenorréia
  • O sujeito está programado para passar por ressonância magnética de rotina com gadolínio de qualquer região do corpo (por exemplo, SNC, cardíaco) na dose de 0,1 mmol/kg BW (0,2 mL/kg BW)
  • Indivíduo com função renal normal para a idade, taxa de filtração glomerular estimada calculada com base na fórmula de Schwartz

Critério de exclusão:

  • Sujeito planejado para intervenção (ex. cirurgia) entre a visita de triagem e até 24 horas após a injeção de DOTAREM
  • Sujeito cujo tratamento anterior ou subsequente à injeção de DOTAREM (por exemplo, perda de sangue ou recebimento de sangue, tratamento com diuréticos, etc.) alteraria os parâmetros farmacocinéticos de DOTAREM
  • Sujeito com tratamento subsequente planejado após a injeção de DOTAREM que impediria a obtenção das amostras de sangue necessárias (por exemplo, cirurgia de emergência, etc…)
  • Indivíduo com histórico de distúrbio hemorrágico
  • Indivíduo com doença hepática grave (Classificação de Child's Pugh B ou superior ou bilirrubina direta sérica superior a 0,3 mg/dL, ajustada para idade)
  • Indivíduo com desequilíbrio eletrolítico ou fluido que apresenta risco indevido
  • Sujeito submetido a uma mudança na quimioterapia dentro de 48 horas antes e até 24 horas após a injeção de DOTAREM
  • Sujeito que recebeu ou receberá qualquer outro agente de contraste dentro de 72 horas antes da injeção de DOTAREM ou até 24 horas após a injeção de DOTAREM
  • Sujeito com contra-indicação para ressonância magnética, como implantes de metal de ferro (por exemplo, clipes de aneurisma)
  • Indivíduo com histórico de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste
  • Sujeito tendo participado dentro de 30 dias em um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
  • Indivíduo planejado para participar simultaneamente de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DOTAREM
Medicamento: DOTAREM
Injeção intravenosa única de 0,1 mmol/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de DOTAREM no Plasma
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. A área sob a curva foi determinada a partir de perfis típicos e individuais de concentração-tempo de DOTAREM.
As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
Constante de Taxa da Fase Terminal do DOTAREM
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. A constante de velocidade da fase terminal foi determinada a partir de perfis típicos e individuais de concentração-tempo de DOTAREM.
As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
Meia-vida de eliminação terminal de DOTAREM do plasma
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. A meia-vida de eliminação terminal foi determinada a partir de perfis típicos e individuais de concentração-tempo de DOTAREM.
As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
Depuração Total de DOTAREM do Plasma
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. A depuração total foi determinada a partir de perfis típicos e individuais de concentração-tempo de DOTAREM.
As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
Volume de distribuição de DOTAREM em estado estacionário
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. O volume de distribuição no estado estacionário foi determinado a partir de perfis típicos e individuais de concentração-tempo de DOTAREM.
As amostras de sangue foram coletadas durante 3 janelas de tempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas e 6 horas a 8 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática simulada de DOTAREM
Prazo: aos 10 e 20 min pós-injeção
A interpretação farmacocinética foi realizada usando uma abordagem de modelagem de população farmacocinética. As concentrações de DOTAREM no plasma foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado.
aos 10 e 20 min pós-injeção
Visualização de lesão por ressonância magnética no nível do assunto
Prazo: Pré-injeção e pós-injeção (estimado entre 5 e 20 minutos após a injeção)

A visualização da lesão foi avaliada em até cinco lesões mais representativas por indivíduo com base na pontuação de 3 co-pontos finais:

  • delineamento de bordas (baseado em uma escala de 3 pontos onde 1=nenhum; 2=moderado e 3=claro e completo)
  • morfologia interna (com base em uma escala de 3 pontos onde 1=pouco visível; 2=moderadamente visível e 3=suficientemente visível)
  • realce de contraste (baseado em uma escala de 3 pontos onde 1=nenhum; 2=fraco e 3=claro e brilhante)

Para cada co-ponto final, uma soma de pontuações foi calculada no nível do sujeito da seguinte forma: soma das pontuações = pontuação da lesão 1 (+ pontuação da lesão 2 + pontuação da lesão 3 + pontuação da lesão 4 + pontuação da lesão 5, quando aplicável)
Pré-injeção e pós-injeção (estimado entre 5 e 20 minutos após a injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Manager, Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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