Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOTAREM-farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus alle 2-vuotiailla lapsilla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guerbet

DOTAREM®-farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja tehotutkimus iäkkäillä lapsilla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida DOTAREM®:n farmakokinetiikkaa alle 2-vuotiaiden lasten kehossa useiden DOTAREM®-annon jälkeen otettujen verinäytteiden (yhteensä 3 ml) ansiosta.

DOTAREM® on varjoaine, jota käytetään yleisesti magneettikuvauksen (MRI) tehostamiseen kuvien laadun parantamiseksi ja diagnoosin helpottamiseksi. Tutkimukseen voivat osallistua alle 2-vuotiaat lapset, joille on määrä tehdä rutiini-gadoliinilla tehostettu MRI mistä tahansa kehon alueesta. Tässä tapauksessa he saavat DOTAREM®-liuosta, joka ruiskutetaan normaaliannoksella 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) ruumiinpainoa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Puola, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat (aikaisin vastasyntyneistä taaperoille 23 kuukauden ikäiset lapset mukaan lukien). Termi määritellään ≥ 37 viikon amenorreaksi
  • Koehenkilölle on määrä tehdä rutiini gadoliniumilla tehostettu MRI mistä tahansa kehon alueesta (esim. Keskushermosto, sydän) annoksella 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
  • Kohde, jonka munuaisten toiminta on normaali ikään nähden, arvioitu glomerulussuodatusnopeus laskettuna Schwartzin kaavan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventioon suunniteltu aihe (esim. leikkaus) seulontakäynnin välillä ja enintään 24 tuntia DOTAREM-injektion jälkeen
  • Potilas, jonka edellinen tai myöhempi hoito DOTAREM-injektiolla (esim. verenhukka tai veren saaminen, diureettihoito jne.) muuttaisi DOTAREM-farmakokineettisiä parametreja
  • Potilas, jolle on tehty myöhemmin suunniteltu hoito DOTAREM-injektion jälkeen, joka estäisi tarvittavien verinäytteiden oton (esim. hätäleikkaus jne.)
  • Henkilö, jolla on ollut verenvuotohäiriö
  • Potilas, jolla on vaikea maksasairaus (Child's Pugh -luokka B tai korkeampi tai seerumin suora bilirubiini yli 0,3 mg/dl, iän mukaan sovitettu)
  • Kohde, jolla on elektrolyytti- tai nestetasapainohäiriö, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin
  • Potilaalle tehdään muutos kemoterapiassa 48 tunnin sisällä ennen DOTAREM-injektiota ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
  • Potilas, joka on saanut tai saa jotakin muuta varjoainetta 72 tunnin sisällä ennen DOTAREM-injektiota tai enintään 24 tunnin kuluessa DOTAREM-injektion jälkeen
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten rautametalli-implantit (esim. aneurysmaklipsit)
  • Potilas, jolla on ollut anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
  • Koehenkilö, joka on osallistunut 30 päivän kuluessa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite
  • Tutkittavan oli tarkoitus osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DOTAREM
Lääke: DOTAREM
Yksi suonensisäinen injektio 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
  • gadoteraatti meglumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOTAREM-käyrän alla oleva alue plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala määritettiin tyypillisistä ja yksittäisistä DOTAREM-pitoisuus-aikaprofiileista.
Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
DOTAREMin päätevaiheen nopeusvakio
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Terminaalifaasin nopeusvakio määritettiin tyypillisistä ja yksittäisistä DOTAREM-pitoisuus-aikaprofiileista.
Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Terminaalin eliminaatio DOTAREMin puoliintumisaika plasmasta
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Lopullinen eliminaation puoliintumisaika määritettiin tyypillisten ja yksittäisten DOTAREM-pitoisuus-aikaprofiilien perusteella.
Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Dotaremin kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Kokonaispuhdistuma määritettiin tyypillisistä ja yksittäisistä DOTAREM-pitoisuus-aikaprofiileista.
Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
DOTAREMin jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Vakaan tilan jakautumistilavuus määritettiin tyypillisistä ja yksittäisistä DOTAREM-pitoisuus-aikaprofiileista.
Verinäytteet kerättiin 3 aikaikkunan aikana: 15 minuutista 60 minuuttiin, 2 tunnista 4 tuntiin ja 6 tunnista 8 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOTAREMin simuloitu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 10 ja 20 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen tulkinta suoritettiin käyttämällä farmakokineettistä populaatiomallinnusta. Plasman DOTAREM-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää.
10 ja 20 minuuttia injektion jälkeen
MRI-vaurion visualisointi aihetasolla
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja injektion jälkeen (arviolta 5-20 minuuttia injektion jälkeen)

Leesion visualisointi arvioitiin korkeintaan viidellä edustavimmalla leesiolla henkilöä kohden kolmen rinnakkaispäätepisteen pisteytyksen perusteella:

  • rajan rajaus (perustuu 3 pisteen asteikkoon, jossa 1 = ei mitään; 2 = kohtalainen ja 3 = selkeä ja täydellinen)
  • sisäinen morfologia (perustuu 3 pisteen asteikkoon, jossa 1 = huonosti näkyvä; 2 = kohtalaisen näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä)
  • kontrastin parantaminen (perustuu 3 pisteen asteikkoon, jossa 1 = ei mitään; 2 = heikko ja 3 = kirkas ja kirkas)

Jokaiselle rinnakkaispäätepisteelle laskettiin koehenkilötasolla pisteiden summa seuraavasti: pisteiden summa = leesion pistemäärä 1 (+ leesion pistemäärä 2 + vaurion pistemäärä 3 + leesion pistemäärä 4 + vaurion pistemäärä leesio 5, tarvittaessa)
Ennen injektiota ja injektion jälkeen (arviolta 5-20 minuuttia injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Manager, Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset DOTAREM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa