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Estudio de farmacocinética y seguridad de DOTAREM en sujetos pediátricos menores de 2 años

20 de enero de 2017 actualizado por: Guerbet

Estudio de farmacocinética, seguridad y eficacia de DOTAREM® en sujetos pediátricos de edad avanzada

El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética de DOTAREM® en el organismo de niños menores de 2 años gracias a varias muestras de sangre (3 ml en total) extraídas tras la administración de DOTAREM®.

DOTAREM® es un agente de contraste comúnmente utilizado para mejorar las imágenes por resonancia magnética (MRI) para mejorar potencialmente la calidad de las imágenes y ayudar al diagnóstico. Los niños menores de 2 años programados para someterse a una resonancia magnética de rutina con gadolinio de cualquier región del cuerpo pueden participar en el estudio. En este caso recibirán DOTAREM®, una solución inyectada a la dosis estándar de 0,2mL/kg (0,1mmol/kg) de peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto pediátrico de <2 años (recién nacidos a término hasta niños pequeños de 23 meses de edad inclusive). El término se define como ≥37 semanas de amenorrea
  • El sujeto está programado para someterse a una resonancia magnética de rutina con gadolinio de cualquier región del cuerpo (p. SNC, cardíaco) a la dosis de 0,1 mmol/kg BW (0,2 ml/kg BW)
  • Sujeto con función renal normal para su edad, tasa de filtración glomerular estimada calculada en base a la fórmula de Schwartz

Criterio de exclusión:

  • Sujeto planificado para la intervención (p. cirugía) entre la visita de selección y hasta 24 horas después de la inyección de DOTAREM
  • Sujeto cuyo tratamiento anterior o posterior a la inyección de DOTAREM (p. ej., pérdida de sangre o recibir sangre, tratamiento con diuréticos, etc.) alteraría los parámetros farmacocinéticos de DOTAREM
  • Sujeto con tratamiento planificado posterior después de la inyección de DOTAREM que impediría obtener las muestras de sangre requeridas (p. ej., cirugía de emergencia, etc.)
  • Sujeto con antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • Sujeto con enfermedad hepática grave (clasificación Child's Pugh B o superior o bilirrubina directa sérica superior a 0,3 mg/dl, ajustada por edad)
  • Sujeto con desequilibrio de electrolitos o fluidos que presenta un riesgo indebido
  • Sujeto que experimenta un cambio en la quimioterapia dentro de las 48 horas anteriores y hasta 24 horas después de la inyección de DOTAREM
  • Sujeto que recibió o recibirá cualquier otro agente de contraste dentro de las 72 horas previas a la inyección de DOTAREM o hasta 24 horas después de la inyección de DOTAREM
  • Sujeto con contraindicación para resonancia magnética, como implantes de metal de hierro (p. clips de aneurisma)
  • Sujeto con antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste
  • Sujeto que ha participado dentro de los 30 días en un estudio clínico que involucra un fármaco o dispositivo en investigación
  • Sujeto planeado para participar simultáneamente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DOTAREM
Droga: DOTAREM
Inyección intravenosa única de 0,1 mmol/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • gadoterato de meglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de DOTAREM en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. El área bajo la curva se determinó a partir de perfiles de concentración-tiempo de DOTAREm típicos e individuales.
Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
Constante de Tasa de la Fase Terminal de DOTAREM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. La constante de velocidad de la fase terminal se determinó a partir de perfiles de concentración-tiempo típicos e individuales de DOTAREM.
Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
Semivida de eliminación terminal de DOTAREM del plasma
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. La vida media de eliminación terminal se determinó a partir de los perfiles de concentración-tiempo de DOTAREm típicos e individuales.
Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
Eliminación total de DOTAREM del plasma
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. El aclaramiento total se determinó a partir de los perfiles de concentración-tiempo de DOTAREM típicos e individuales.
Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
Volumen de Distribución de DOTAREM en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. El volumen de distribución en estado estacionario se determinó a partir de los perfiles de concentración-tiempo típicos e individuales de DOTAREM.
Las muestras de sangre se recolectaron durante 3 ventanas de tiempo: 15 min a 60 min, 2 horas a 4 horas y 6 horas a 8 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma simulado de DOTAREM
Periodo de tiempo: a los 10 y 20 min post-inyección
La interpretación de la farmacocinética se realizó utilizando un enfoque de modelado de población farmacocinética. Las concentraciones de DOTAREM en plasma se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado.
a los 10 y 20 min post-inyección
Visualización de lesiones de resonancia magnética a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: Pre-inyección y post-inyección (estimado entre 5 y 20 minutos después de la inyección)

La visualización de lesiones se evaluó en hasta cinco lesiones más representativas por sujeto en función de la puntuación de 3 criterios de valoración comunes:

  • delimitación de fronteras (basada en una escala de 3 puntos donde 1=ninguno; 2=moderado y 3=claro y completo)
  • morfología interna (basada en una escala de 3 puntos donde 1=poco visible; 2=moderadamente visible y 3=suficientemente visible)
  • realce del contraste (basado en una escala de 3 puntos donde 1=ninguno; 2=débil y 3=claro y brillante)

Para cada co-punto final, se calculó una suma de puntuaciones a nivel de sujeto de la siguiente manera: suma de puntuaciones = puntuación de la lesión 1 (+ puntuación de la lesión 2 + puntuación de la lesión 3 + puntuación de la lesión 4 + puntuación de la lesión 5, cuando corresponda)
Pre-inyección y post-inyección (estimado entre 5 y 20 minutos después de la inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Project Manager, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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