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Studio di farmacocinetica e sicurezza DOTAREM in soggetti pediatrici di età < 2 anni

20 gennaio 2017 aggiornato da: Guerbet

DOTAREM® Studio di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia in soggetti pediatrici anziani

Lo scopo principale dello studio è valutare la farmacocinetica di DOTAREM® nell'organismo di bambini di età inferiore ai 2 anni grazie a diversi campioni di sangue (3 ml in totale) prelevati in seguito alla somministrazione di DOTAREM®.

DOTAREM® è un agente di contrasto comunemente utilizzato per il miglioramento della risonanza magnetica (MRI) per migliorare potenzialmente la qualità delle immagini e aiutare la diagnosi. Possono prendere parte allo studio i bambini di età inferiore a 2 anni programmati per sottoporsi a risonanza magnetica di routine con gadolinio di qualsiasi regione del corpo. In questo caso riceveranno DOTAREM®, una soluzione iniettata alla dose standard di 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto pediatrico di età <2 anni (dai neonati a termine ai bambini piccoli di 23 mesi di età inclusi). Il termine è definito come ≥37 settimane di amenorrea
  • Il soggetto è programmato per sottoporsi a risonanza magnetica di routine con gadolinio di qualsiasi regione del corpo (ad es. CNS, cardiaco) alla dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,2 ml/kg di peso corporeo)
  • Soggetto con funzionalità renale normale per la sua età, velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata in base alla formula di Schwartz

Criteri di esclusione:

  • Soggetto programmato per l'intervento (es. intervento chirurgico) tra la visita di screening e fino a 24 ore dopo l'iniezione di DOTAREM
  • Soggetto il cui trattamento precedente o successivo all'iniezione di DOTAREM (ad es., perdita di sangue o ricezione di sangue, trattamento con diuretici, ecc...) altererebbe i parametri farmacocinetici di DOTAREM
  • Soggetto con successivo trattamento pianificato dopo l'iniezione di DOTAREM che impedirebbe di ottenere i campioni di sangue richiesti (ad es. intervento chirurgico d'urgenza, ecc...)
  • Soggetto con una storia di disturbo emorragico
  • Soggetto con malattia epatica grave (Child's Pugh Classificazione B o superiore o bilirubina sierica diretta superiore a 0,3 mg/dL, aggiustata per l'età)
  • Soggetto con squilibrio di elettroliti o fluidi che presenta un rischio eccessivo
  • Soggetto sottoposto a modifica della chemioterapia entro 48 ore prima e fino a 24 ore dopo l'iniezione di DOTAREM
  • Soggetto che ha ricevuto o riceverà qualsiasi altro agente di contrasto entro 72 ore prima dell'iniezione di DOTAREM o fino a 24 ore dopo l'iniezione di DOTAREM
  • Soggetto con controindicazione alla risonanza magnetica come impianti di ferro metallico (ad es. clip per aneurisma)
  • Soggetto con anamnesi di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • Soggetto che ha partecipato entro 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Soggetto in programma di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DOTAREM
Droga: DOTAREM
Singola iniezione endovenosa di 0,1 mmol/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva di DOTAREM in Plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. L'area sotto la curva è stata determinata dai profili concentrazione-tempo tipici e individuali di DOTAREM.
I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
Costante di velocità della fase terminale di DOTAREM
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. La costante di velocità della fase terminale è stata determinata dai profili concentrazione-tempo tipici e individuali di DOTAREM.
I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
Emivita di eliminazione terminale di DOTAREM dal plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. L'emivita di eliminazione terminale è stata determinata dai profili concentrazione-tempo tipici e individuali di DOTAREM.
I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
Eliminazione totale di DOTAREM dal plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. La clearance totale è stata determinata dai profili concentrazione-tempo tipici e individuali di DOTAREM.
I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
Volume di distribuzione di DOTAREM allo stato stazionario
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato determinato dai profili concentrazione-tempo tipici e individuali di DOTAREM.
I campioni di sangue sono stati raccolti durante 3 finestre temporali: da 15 min a 60 min, da 2 ore a 4 ore e da 6 ore a 8 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica simulata di DOTAREM
Lasso di tempo: a 10 e 20 minuti dopo l'iniezione
L'interpretazione della farmacocinetica è stata eseguita utilizzando un approccio di modellazione della popolazione farmacocinetica. Le concentrazioni di DOTAREM nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato.
a 10 e 20 minuti dopo l'iniezione
Visualizzazione della lesione MRI a livello di soggetto
Lasso di tempo: Pre-iniezione e post-iniezione (stimati tra 5 e 20 minuti dopo l'iniezione)

La visualizzazione della lesione è stata valutata su un massimo di cinque lesioni più rappresentative per soggetto in base al punteggio di 3 co-endpoint:

  • delimitazione dei confini (basata su una scala a 3 punti dove 1=nessuno; 2=moderato e 3=chiaro e completo)
  • morfologia interna (basata su una scala a 3 punti dove 1=poco visibile; 2=moderatamente visibile e 3=sufficientemente visibile)
  • miglioramento del contrasto (basato su una scala a 3 punti dove 1=nessuno; 2=debole e 3=chiaro e luminoso)

Per ogni co-endpoint, è stata calcolata una somma dei punteggi a livello di soggetto come segue: somma dei punteggi = punteggio della lesione 1 (+ punteggio della lesione 2 + punteggio della lesione 3 + punteggio della lesione 4 + punteggio della lesione 5, se applicabile)
Pre-iniezione e post-iniezione (stimati tra 5 e 20 minuti dopo l'iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Manager, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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