Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa DOTAREM u dzieci i młodzieży w wieku < 2 lat

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guerbet

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności DOTAREM® u dzieci i młodzieży w wieku

Głównym celem pracy jest ocena farmakokinetyki DOTAREM® w organizmie dzieci w wieku poniżej 2 lat na podstawie kilku próbek krwi (łącznie 3 ml) pobranych po podaniu DOTAREM®.

DOTAREM® jest środkiem kontrastowym powszechnie stosowanym do poprawy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu potencjalnej poprawy jakości obrazów i ułatwienia diagnozy. W badaniu mogą wziąć udział dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają zostać poddane rutynowemu badaniu MRI ze wzmocnieniem gadolinem dowolnej okolicy ciała. W takim przypadku otrzymają DOTAREM®, roztwór wstrzykiwany w standardowej dawce 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polska, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku <2 lat (od noworodków urodzonych o czasie do dzieci w wieku 23 miesięcy włącznie). Termin definiuje się jako ≥37 tygodni braku miesiączki
  • Podmiot ma zostać poddany rutynowemu badaniu MRI ze wzmocnieniem gadolinem dowolnego obszaru ciała (np. OUN, serce) w dawce 0,1 mmol/kg mc (0,2 ml/kg mc)
  • Osoba z prawidłową czynnością nerek jak na swój wiek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony na podstawie wzoru Schwartza

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot planowany do interwencji (np. chirurgii) pomiędzy wizytą przesiewową i do 24 godzin po wstrzyknięciu DOTAREMU
  • Pacjent, u którego leczenie poprzedzające lub następujące po wstrzyknięciu DOTAREM (np. utrata krwi lub otrzymanie krwi, leczenie lekami moczopędnymi itp.) mogłoby zmienić parametry farmakokinetyczne DOTAREM
  • Pacjent z późniejszym planowanym leczeniem po wstrzyknięciu DOTAREMU, które uniemożliwiłoby uzyskanie wymaganych próbek krwi (np. pilna operacja itp.)
  • Pacjent z historią skazy krwotocznej
  • Pacjent z ciężką chorobą wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B lub wyższa lub stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy powyżej 0,3 mg/dl, dostosowane do wieku)
  • Podmiot z zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub płynów, które stanowią nadmierne ryzyko
  • Pacjent poddawany zmianie chemioterapii w ciągu 48 godzin przed i do 24 godzin po wstrzyknięciu DOTAREMU
  • Pacjent, który otrzymał lub otrzyma inny środek kontrastowy w ciągu 72 godzin przed wstrzyknięciem DOTAREM lub do 24 godzin po wstrzyknięciu DOTAREM
  • Osoba z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak implanty żelazno-metalowe (np. klipsy do tętniaków)
  • Pacjent z historią reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  • Uczestnik planował jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DOTAREM
Lek: DOTAREM
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • gadoteran megluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą DOTAREMU w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Powierzchnię pod krzywą określono na podstawie typowych i indywidualnych profili stężenie-czas DOTAREMU.
Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Stała szybkości fazy końcowej DOTAREM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Stałą szybkości fazy końcowej określono na podstawie typowych i indywidualnych profili stężenie-czas DOTAREMU.
Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Końcowa faza eliminacji Okres półtrwania DOTAREMU z osocza
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji określono na podstawie typowych i indywidualnych profili stężenie-czas DOTAREMU.
Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Całkowity klirens DOTAREMU z osocza
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Całkowity klirens określono na podstawie typowych i indywidualnych profili stężenie-czas DOTAREM.
Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Objętość dystrybucji DOTAREM w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym określono na podstawie typowych i indywidualnych profili stężenie-czas DOTAREMU.
Próbki krwi pobierano w 3 oknach czasowych: od 15 minut do 60 minut, od 2 godzin do 4 godzin i od 6 godzin do 8 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulowane stężenie DOTAREM w osoczu
Ramy czasowe: po 10 i 20 minutach od wstrzyknięcia
Interpretację farmakokinetyki przeprowadzono przy użyciu metody modelowania populacji farmakokinetycznej. Stężenia DOTAREMU w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.
po 10 i 20 minutach od wstrzyknięcia
Wizualizacja uszkodzeń MRI na poziomie podmiotu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (szacunkowo od 5 do 20 minut po wstrzyknięciu)

Wizualizacja zmian została oceniona na maksymalnie pięciu najbardziej reprezentatywnych zmianach na pacjenta w oparciu o punktację 3 wspólnych punktów końcowych:

  • wytyczenie granic (na podstawie 3-stopniowej skali, gdzie 1=brak; 2=umiarkowane i 3=wyraźne i pełne)
  • morfologia wewnętrzna (na podstawie 3-stopniowej skali, gdzie 1=słabo widoczne; 2=umiarkowanie widoczne i 3=wystarczająco widoczne)
  • wzmocnienie kontrastu (na podstawie 3-punktowej skali, gdzie 1=brak; 2=słaby i 3=wyraźny i jasny)

Dla każdego współkońcowego punktu końcowego obliczono sumę punktów na poziomie pacjentów w następujący sposób: suma punktów = wynik zmiany 1 (+ wynik zmiany 2 + wynik zmiany 3 + wynik zmiany 4 + wynik zmiana 5, jeśli dotyczy)
Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (szacunkowo od 5 do 20 minut po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Manager, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOTAREM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj