Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTAREM farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen < 2 år

20. januar 2017 opdateret af: Guerbet

DOTAREM® farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​DOTAREM® i kroppen hos børn under 2 år takket være adskillige blodprøver (3 ml i alt) taget efter administration af DOTAREM®.

DOTAREM® er et kontrastmiddel, der almindeligvis anvendes til forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for potentielt at forbedre kvaliteten af ​​billederne og hjælpe med diagnosen. Børn under 2 år, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig gadolinium-forstærket MRI af en hvilken som helst kropsregion, kan deltage i undersøgelsen. I dette tilfælde vil de modtage DOTAREM®, en opløsning injiceret med standarddosis på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk forsøgsperson i alderen <2 år (forbårne nyfødte spædbørn til småbørn på 23 måneder inklusive). Term er defineret som ≥37 uger med amenoré
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå rutinemæssig gadolinium-forstærket MR af enhver kropsregion (f. CNS, hjerte) i en dosis på 0,1 mmol/kg lgv (0,2 mL/kg lgv)
  • Person med normal nyrefunktion i forhold til dets alder, estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ud fra Schwartz-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der er planlagt til intervention (f. operation) mellem screeningsbesøget og op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person, hvis forudgående eller efterfølgende behandling med DOTAREM-injektion (f.eks. blodtab eller modtagelse af blod, behandling med diuretika osv.) ville ændre DOTAREMs farmakokinetiske parametre
  • Forsøgsperson med efterfølgende planlagt behandling efter DOTAREM-injektion, som ville forhindre udtagning af de nødvendige blodprøver (f.eks. akut kirurgi osv.)
  • Person med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Person med svær leversygdom (Child's Pugh Classification B eller højere eller direkte serumbilirubin på mere end 0,3 mg/dL, aldersjusteret)
  • Person med elektrolyt- eller væskeubalance, der udgør en unødig risiko
  • Person, der gennemgår en ændring i kemoterapi inden for 48 timer før og op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person, som har modtaget eller vil modtage ethvert andet kontrastmiddel inden for 72 timer før DOTAREM-injektion eller op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person med kontraindikation for MR, såsom jernmetalimplantater (f.eks. aneurisme klip)
  • Person med anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler
  • Forsøgsperson, der inden for 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Forsøgsperson planlagde at deltage samtidigt i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DOTAREM
Medicin: DOTAREM
Enkelt intravenøs injektion på 0,1 mmol/kg legemsvægt
Andre navne:
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for DOTAREM i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Arealet under kurven blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentration-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Priskonstant for DOTAREM's terminalfase
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Hastighedskonstanten for den terminale fase blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentration-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Terminal eliminering Halveringstid af DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Terminal eliminationshalveringstid blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Total clearance af DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Total clearance blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Distributionsvolumen af ​​DOTAREM ved Steady State
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Fordelingsvolumen ved steady state blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simuleret plasmakoncentration af DOTAREM
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode.
10 og 20 minutter efter injektion
MR-læsionsvisualisering på emneniveau
Tidsramme: Præ-injektion og post-injektion (estimeret mellem 5 og 20 minutter efter injektion)

Læsionsvisualisering blev vurderet på op til fem mest repræsentative læsioner pr. individ baseret på scoring af 3 co-endpoints:

  • grænseafgrænsning (baseret på en 3-punkts skala hvor 1 = ingen; 2 = moderat og 3 = klar og fuldstændig)
  • intern morfologi (baseret på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt; 2 = moderat synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt)
  • kontrastforbedring (baseret på en 3-punkts skala, hvor 1 = ingen; 2 = svag og 3 = klar og lys)

For hvert co-endepunkt blev en sum af score beregnet på emneniveau som følger: sum af score = score for læsionen 1 (+ score for læsionen 2 + score for læsionen 3 + score for læsionen 4 + score for læsionen læsion 5, når det er relevant)
Præ-injektion og post-injektion (estimeret mellem 5 og 20 minutter efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Project Manager, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med DOTAREM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner