DOTAREM farmakokinetik och säkerhetsstudie i pediatriska försökspersoner i åldern < 2 år

Inklusionskriterier:

• Pediatrisk patient i åldern <2 år (avgångna nyfödda spädbarn till småbarn 23 månader inklusive). Termen definieras som ≥37 veckors amenorré
• Försökspersonen är schemalagd att genomgå rutinmässig gadoliniumförstärkt MRT av vilken kroppsregion som helst (t.ex. CNS, hjärt) i dosen 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,2 mL/kg kroppsvikt)
• Person med normal njurfunktion för sin ålder, uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad utifrån Schwartz formel

Exklusions kriterier:

• Ämne som planeras för intervention (t.ex. operation) mellan screeningbesöket och upp till 24 timmar efter DOTAREM-injektion
• Patient vars föregående eller efterföljande behandling med DOTAREM-injektion (t.ex. blodförlust eller får blod, behandling med diuretika, etc...) skulle ändra DOTAREMs farmakokinetiska parametrar
• Patient med efterföljande planerad behandling efter DOTAREM-injektion som skulle förhindra erhållande av erforderliga blodprover (t.ex. akutkirurgi, etc...)
• Person med en historia av en blödningsrubbning
• Person med allvarlig leversjukdom (Child's Pugh Classification B eller högre eller direkt serumbilirubin högre än 0,3 mg/dL, åldersjusterad)
• Person med elektrolyt- eller vätskebalans som utgör en onödig risk
• Person som genomgår en förändring i kemoterapi inom 48 timmar före och upp till 24 timmar efter DOTAREM-injektion
• Försöksperson som fått eller kommer att få något annat kontrastmedel inom 72 timmar före DOTAREM-injektion eller upp till 24 timmar efter DOTAREM-injektion
• Person med kontraindikation för MRT såsom järnmetallimplantat (t.ex. aneurysm klipp)
• Person med anamnes på anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel
• Försöksperson som har deltagit inom 30 dagar i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat
• Försökspersonen planerade att delta samtidigt i en annan klinisk studie