Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JNJ-42756493 (Erdafitinib) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1/2a fázisú vizsgálat a JNJ-42756493, egy pán-fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) tirozin kináz gátló biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ajánlott 2. fázisú dózis [RP2D]) és a JNJ-42756493 (erdafitinib) objektív válaszarányának meghatározása az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) résztvevőinél, akiknél a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) 19 amplifikációja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), 2 részből áll (első, dózisnövelési fázis és második, dóziskiterjesztési fázis ) tanulmány a JNJ-42756493 (erdafitinib) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai válaszainak értékelésére előrehaladott HCC-ben szenvedő ázsiai résztvevőknél. A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 11 hónap. A vizsgálat 2 szakaszból áll: Szűrés (28 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, az 1. napon); Nyílt kezelés (a vizsgálat dóziseszkalációs része [1. rész]), a résztvevőket kohorszokba sorolják a JNJ-42756493 (erdafitinib) növekvő dózisszintjével 28 napos kezelési ciklusokban. A 2. rész, a vizsgálat kohorszbővítési része, tovább vizsgálja a JNJ-42756493 (erdafitinib) javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D), az 1. részben meghatározottak szerint; és követési szakasz (legfeljebb 6 hónap). Vérmintákat vesznek a biztonságosság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és a prediktív biomarkerek értékeléséhez a vizsgálati kezelés adagolása előtt és után. Elsősorban a JNJ-42756493 (erdafitinib) 2. fázisú dózisát (RP2D) fogják értékelni. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Changchun, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Harbin, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC). (előzetes tumorbiopsziás mintából vett szövettan vagy citológia elfogadható). Az 1. rész folyamatos adagolási rendje és a 2. rész esetében a HCC résztvevőinek fibroblaszt növekedési faktor (FGF) 19 amplifikációval kell rendelkezniük a központi laboratóriumi eredmények alapján
  • A résztvevőnek előrehaladott betegségben kell szenvednie, és meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak: A betegség előrehaladása korábbi műtéti vagy helyi regionális terápia után, ha volt ilyen; Sebészeti vagy helyi-regionális vagy szisztémás terápiára alkalmatlan betegség; Legfeljebb 1 sor szisztémás terápiát kapott (A korábbi szisztémás terápiát nem toleráló résztvevők megengedettek.)
  • Child-Pugh A osztályú cirrhotikus állapot: A Child-Pugh B osztályú 7-es pontszámmal rendelkező résztvevők figyelembe vehetők a 2. részben, ha az 1. részben nem azonosítottak farmakokinetikai (PK) és biztonsági problémákat Child-Pugh A osztályú alanyoknál.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül megfelelő csontvelővel, májjal, vesefunkcióval és elektrolitokkal rendelkező résztvevők a protokollban meghatározott kritériumok szerint
  • Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin [béta (b)-hCG]) szűréskor fogamzóképes, szexuálisan aktív nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat első beadása előtt 2 héten belül szisztémás kemoterápiában, célzott kezelésekben, definitív sugárkezelésben vagy vizsgálati rákellenes kezelésben részesült (nitrozoureák és mitomicin C esetén 6 héten belül; immunterápia esetén 4 héten belül) drog
  • Előzetes májátültetés
  • Ismert fibrolamelláris HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Klinikailag aktív súlyos fertőzések, amelyek nagyobbak, mint (>) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (AE) 2. fokozat
  • Azok a résztvevők, akiknél a kalcium- vagy foszfátszint tartósan meghaladja a normál felső határát (ULN) a szűrés során (14 napon belül az 1. ciklus 1. napját megelőzően az 1. ciklus adagolása előtt) és a kalcium- vagy foszfátszint orvosi kezelése ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés és 2. rész: Dóziskiterjesztés

1. rész: Először a résztvevők 8 milligramm (mg) (kezdő adag) JNJ-42756493 (erdafitinib) tablettát kapnak szájon át naponta egyszer az 1. és 7. nap között, majd a 28 napos ciklus 15. és 21. napján, vagy 8 mg-ot szájon át naponta egyszer A 28 napos ciklus 1-21. napja (szakaszos adagolás). Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása után megnyílik a folyamatos adagolási ütemterv felvétele, 8 mg-tól kezdve. Ebben a csoportban a résztvevők 8 mg (kezdő adag) JNJ42756493 (erdafitinib) tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól a 28. napig egy 28 napos ciklusban. A vizsgálati gyógyszer adagját egymás után emelik, amíg a dózist korlátozó toxicitást el nem érik az RP2D meghatározásához.

2. rész: A résztvevők az 1. részben meghatározott RP2D JNJ-42756493 (erdafitinib) dózist kapják. Azok a résztvevők, akik tolerálják a vizsgálati gyógyszeres kezelést és klinikai választ vagy stabil betegséget értek el, továbbra is ugyanolyan dózisban kapják a vizsgált gyógyszert a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a hozzájárulás visszavonása.
Drog: JNJ-42756493 (erdafitinib)

1. rész: A résztvevők 8 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 7. nap között, majd a 15. és 21. nap között a 28 napos ciklusban, vagy 8 mg-ot szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusban a maximális tolerált dózisig az ajánlott fázis meghatározásához. 2 adag.

2. rész: Az 1. részben meghatározott JNJ-42756493 (erdafitinib) 2. fázis javasolt dózisa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 1. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
Az RP2D meghatározása a farmakodinamika, a biomarker válasz vagy a klinikai válasz, valamint a megfigyelt toxicitások előfordulási aránya és természete alapján történik.
1. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
Objektív válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelésén alapul, a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) szerint HCC esetén. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%-os) csökkenéseként definiált, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
12 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 12 hónapig
Időintervallum hónapokban a randomizálás dátuma és a betegség progressziója vagy a progresszió miatti halál időpontja között, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
12 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónapig
A DCR a teljes választ [CR], részleges választ [PR] vagy stabil betegséget [SD] mutató résztvevők arányaként definiálva, valamint az objektív válasz időtartama (DOR).
12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátumától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
12 hónapig
A JNJ-42756493 (erdafitinib) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
A JNJ-42756493 (erdafitinib) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
A JNJ-42756493 (erdafitinib) felezési ideje
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
A JNJ-42756493 (erdafitinib) látszólagos eloszlási mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
A JNJ-42756493 (erdafitinib) teljes clearance-e
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
A JNJ-42756493 (erdafitinib) felhalmozódási indexe
Időkeret: 2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
2. részig 84. nap (3. ciklus, 28. nap) (körülbelül 84 nap)
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a JNJ-42756493 (erdafitinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel