Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42756493:n (erdafitinibin) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1/2a tutkimus pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorin JNJ-42756493:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D] ja objektiivinen vastenopeus JNJ-42756493:lle (erdafitinibi) edenneen maksasolukarsinooman (HCC) osallistujille, joilla on fibroblastikasvutekijän (FGF) 19 amplifikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), 2 osaa (ensimmäinen, annoksen korotusvaihe ja toinen, annoksen laajennusvaihe ) tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-42756493:n (erdafitinibi) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinisiä vasteita aasialaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Opiskelun kesto on noin 11 kuukautta per osallistuja. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulonta (28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Avoin hoito (tutkimuksen annoksen nostaminen [osa 1]), osallistujat rekisteröidään kohortteihin JNJ-42756493 (erdafitinibi) kasvavilla annostasoilla 28 päivän hoitojaksoissa. Osa 2, kohortin laajennusosa, tutkii edelleen JNJ-42756493:n (erdafitinibin) suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on määritetty osassa 1; ja seurantavaihe (enintään 6 kuukautta). Verinäytteitä kerätään turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja ennustavien biomarkkerien arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) JNJ-42756493:lle (erdafitinibi) arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Harbin, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). (histologia tai sytologia aikaisemmasta kasvainbiopsianäytteestä on hyväksyttävä). Osassa 1 jatkuvassa annosteluohjelmassa ja osassa 2 HCC-osallistujilla on oltava fibroblastikasvutekijän (FGF) 19 amplifikaatio keskuslaboratoriotulosten perusteella.
  • Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt sairaus ja hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: Taudin eteneminen aikaisemman kirurgisen tai paikallisen alueellisen hoidon jälkeen, jos sellaista on; Sairaus, joka ei sovellu kirurgiseen tai paikalliseen tai systeemiseen hoitoon; Sai enintään yhden systeemisen hoidon rivin (Osallistut, jotka eivät siedä aikaisempaa systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.)
  • Child-Pugh-luokan A kirroosistatus: Osallistujat, joiden Child-Pugh-luokan B pistemäärä on 7, voidaan ottaa huomioon osassa 2, jos osassa 1 ei havaita farmakokineettisiä (PK) ja turvallisuusongelmia koehenkilöiltä, ​​joilla on Child-Pugh-luokka A.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Osallistujat, joilla on riittävä luuydin, maksa, munuaisten toiminta ja elektrolyytit protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta (b)-hCG]) seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai systeemistä kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, lopullista sädehoitoa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 2 viikon sisällä (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n tapauksessa 6 viikon sisällä; immunoterapian tapauksessa 4 viikon sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antamista huume
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
  • Kliinisesti aktiiviset vakavat infektiot, jotka ovat suurempia kuin (>) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (AE) aste 2
  • Osallistujat, joilla on pysyvä kalsium tai fosfaatti > normaalin ylärajat (ULN) seulonnan aikana (14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1. syklin 1 annosta edeltävään annokseen asti) ja huolimatta kalsium- tai fosfaattitasojen lääketieteellisestä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi ja osa 2: Annoksen laajentaminen

Osa 1: Ensin osallistujat saavat 8 milligrammaa (mg) (aloitusannos) tabletin JNJ-42756493 (erdafitinibi) suun kautta kerran päivässä päivästä 1-7, sitten päivinä 15-21 28 päivän syklissä tai 8 mg suun kautta kerran päivässä alkaen 28 päivän syklin päivät 1–21 (jaksoittainen annostelu). Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu, jatkuvan annosteluohjelman rekisteröinti avataan alkaen 8 mg:sta. Tässä kohortissa osallistujat saavat 8 mg (aloitusannos) tabletin JNJ42756493 (erdafitinibi) suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 28 28 päivän jaksossa. Tutkimuslääkityksen annosta nostetaan peräkkäin, kunnes annosta rajoittava toksisuus saavutetaan RP2D:n määrittämiseksi.

Osa 2: Osallistujat saavat osassa 1 määritellyn RP2D JNJ-42756493 (erdafitinibi) annoksen. Osallistujat, jotka sietävät tutkimuslääkehoitoa ja saavuttavat kliinisen vasteen tai stabiilin sairauden, saavat jatkossakin tutkimuslääkettä samalla annoksella, kunnes tauti etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta, tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: JNJ-42756493 (erdafitinibi)

Osa 1: Osallistujat saavat 8 mg tabletin kerran päivässä päivästä 1–7 ja sitten 28 päivän syklin päivät 15–21 tai 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän syklin enimmäisannokseen saakka suositellun vaiheen määrittämiseksi. 2 annosta.

Osa 2: Suositeltu vaiheen 2 JNJ-42756493 (erdafitinibi) annos määritetty osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Osaan 1 asti 84. päivä (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
RP2D määritetään farmakodynamiikan, biomarkkerivasteen tai kliinisen vasteen sekä havaittujen toksisuuksien esiintymistiheyden ja luonteen perusteella.
Osaan 1 asti 84. päivä (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin HCC:n kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona on perustason summahalkaisijat. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
12 kuukauteen asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD], ja objektiivisen vasteen kesto (DOR).
12 kuukauteen asti
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukauteen asti
JNJ-42756493:n (erdafitinibi) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
JNJ-42756493:n (erdafitinibi) suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
JNJ-42756493 (erdafitinibi) puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
JNJ-42756493:n (erdafitinibi) näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
JNJ-42756493 (erdafitinibi) kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
JNJ-42756493 (erdafitinibi) kertymisindeksi
Aikaikkuna: Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Osaan 2 asti päivään 84 (jakso 3, päivä 28) (noin 84 päivää)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-42756493 (erdafitinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa