Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-42756493 (erdafitynib) u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-42756493, inhibitora kinazy tyrozynowej pan-fibroblastowego receptora czynnika wzrostu (FGFR), u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 [RP2D]) i obiektywnego wskaźnika odpowiedzi JNJ-42756493 (erdafitynib) u uczestników zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) z amplifikacją czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), 2 części (pierwsza faza zwiększania dawki i druga faza zwiększania dawki ) badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i odpowiedzi kliniczne JNJ-42756493 (erdafitynib) u uczestników z Azji z zaawansowanym HCC. Czas trwania badania wyniesie około 11 miesięcy na uczestnika. Badanie składa się z 2 okresów: Screening (28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie metodą otwartej próby (część badania polegająca na eskalacji dawki [część 1]), uczestnicy są włączani do kohort przy rosnących poziomach dawki JNJ-42756493 (erdafitynib) w 28-dniowych cyklach leczenia. Część 2, część badania polegająca na rozszerzeniu kohorty, będzie dalej badać zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) JNJ-42756493 (erdafitynib), jak określono w Części 1; i faza kontrolna (do 6 miesięcy). Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i prognostycznych biomarkerów przed podaniem i po podaniu badanego leku. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla JNJ-42756493 (erdafitynib) zostanie oceniona przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC). (akceptowalna jest histologia lub cytologia z wcześniejszej biopsji guza). W przypadku części 1 ciągłego schematu dawkowania i części 2 uczestnicy HCC muszą mieć amplifikację czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) 19 w oparciu o wyniki laboratorium centralnego
  • Uczestnik musi mieć zaawansowaną chorobę i spełniać wszystkie następujące kryteria: Postęp choroby po wcześniejszej terapii chirurgicznej lub miejscowo-regionalnej, jeśli taka miała miejsce; Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego, miejscowo-regionalnego lub leczenia systemowego; Otrzymał nie więcej niż 1 linię terapii systemowej (dopuszcza się uczestników, którzy nie tolerują wcześniejszej terapii systemowej).
  • Stan marskości wątroby klasy A w skali Childa-Pugha: Uczestnicy z wynikiem 7 klasy B w skali Childa-Pugha mogą zostać uwzględnieni w Części 2, jeśli w Części 1 nie zidentyfikowano żadnych problemów farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa u pacjentów z klasą A w skali Childa-Pugha
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy z odpowiednim szpikiem kostnym, wątrobą, czynnością nerek i elektrolitami zgodnie z kryteriami określonymi w protokole w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej z moczu lub surowicy [beta (b)-hCG]) podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapie celowane, radykalna radioterapia lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni (w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni; w przypadku immunoterapii w ciągu 4 tygodni) przed pierwszym podaniem badania lek
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Klinicznie czynne ciężkie zakażenia większe niż (>) Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 2
  • Uczestnicy z utrzymującym się stężeniem wapnia lub fosforanów przekraczającym górną granicę normy (GGN) podczas badań przesiewowych (w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki i Część 2: Zwiększanie dawki

Część 1: Najpierw uczestnicy otrzymają tabletkę 8 miligramów (mg) (dawka początkowa) JNJ-42756493 (erdafitynib) doustnie raz dziennie od dnia 1 do 7, następnie od dnia 15 do 21 w 28-dniowym cyklu lub 8 mg doustnie raz dziennie od Dzień 1 do 21 z 28-dniowego cyklu (dawkowanie przerywane). Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) rejestracja ciągłego schematu dawkowania będzie otwarta, począwszy od dawki 8 mg. W tej kohorcie uczestnicy będą otrzymywać doustnie 8 mg (dawka początkowa) tabletki JNJ42756493 (erdafitynib) raz dziennie od dnia 1 do dnia 28 w cyklu 28-dniowym. Dawka badanego leku będzie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia toksyczności ograniczającej dawkę w celu określenia RP2D.

Część 2: Uczestnicy otrzymają dawkę RP2D JNJ-42756493 (erdafitynib) określoną w Części 1. Uczestnicy, którzy tolerują leczenie badanym lekiem i uzyskają odpowiedź kliniczną lub stabilizację choroby, będą nadal otrzymywać badany lek w tej samej dawce do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, lub cofnięcia zgody.
Lek: JNJ-42756493 (erdafitynib)

Część 1: Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 8 mg raz dziennie od dnia 1 do 7, a następnie od dnia 15 do 21 w 28-dniowym cyklu lub 8 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu aż do maksymalnej tolerowanej dawki w celu określenia zalecanej fazy 2 dawki.

Część 2: Zalecana dawka fazy 2 JNJ-42756493 (erdafitynib) określona w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do części 1 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
RP2D zostanie określony na podstawie farmakodynamiki, odpowiedzi biomarkerów lub odpowiedzi klinicznej, a także częstości występowania i charakteru obserwowanych toksyczności.
Do części 1 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla HCC. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii podstawowej. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
do 12 miesiąca
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Przedział czasu w miesiącach między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesiąca
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią [CR], częściową odpowiedzią [PR] lub stabilną chorobą [SD]) oraz czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR).
do 12 miesiąca
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 12 miesiąca
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Okres półtrwania JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Całkowity klirens JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Indeks akumulacji JNJ-42756493 (erdafitynib)
Ramy czasowe: Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Do części 2 Dzień 84 (cykl 3, dzień 28) (około 84 dni)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na JNJ-42756493 (erdafitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj