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진행성 간세포암 환자에서 JNJ-42756493(에르다피티닙)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 티로신 키나제 억제제인 ​​JNJ-42756493의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 섬유아세포 성장 인자(FGF) 19 증폭이 있는 진행성 간세포 암종(HCC) 참가자에서 JNJ-42756493(erdafitinib)의 권장 2상 용량[RP2D]) 및 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여할 때), 2개 부분(첫 번째, 용량 증량 단계 및 두 번째, 용량 확장 단계)입니다. ) 진행된 HCC를 가진 아시아 참가자에서 JNJ-42756493(erdafitinib)의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 반응을 평가하기 위한 연구. 연구 기간은 참가자당 약 11개월입니다. 연구는 2개의 기간으로 구성된다: 스크리닝(제1일에 연구가 시작되기 28일 전); 오픈 라벨 치료(시험의 용량 증량 부분 [파트 1]), 참가자는 28일 치료 주기에서 JNJ-42756493(에르다피티닙)의 용량 수준을 증가시키는 코호트에 등록됩니다. 임상시험의 코호트 확장 부분인 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 JNJ-42756493(에르다피티닙)의 권장 2상 용량(RP2D)을 추가로 탐색합니다. 및 후속 단계(최대 6개월). 연구 치료의 투여 전 및 투여 후 안전성, 약동학, 약력학 및 예측 바이오마커의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. JNJ-42756493(erdafitinib)에 대한 권장 2상 용량(RP2D)이 1차적으로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 중국
      • Changchun, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Harbin, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Shanghai, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC). (이전 종양 생검 표본의 조직학 또는 세포학은 허용됨). 파트 1 연속 투여 요법 및 파트 2의 경우 HCC 참가자는 중앙 실험실 결과에 따라 섬유아세포 성장 인자(FGF) 19 증폭이 있어야 합니다.
  • 참가자는 진행된 질병이 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이전 수술 또는 국소 치료(있는 경우) 후 질병 진행; 외과적 또는 국소적 치료 또는 전신 치료가 부적격한 질병; 1회 이하의 전신 요법을 받은 자 (이전 전신 요법에 내성이 없는 참여자도 가능)
  • Child-Pugh 클래스 A의 간경변증 상태: Child-Pugh 클래스 B 점수가 7인 참가자는 Child-Pugh 클래스 A 피험자로부터 파트 1에서 약동학(PK) 및 안전성 문제가 확인되지 않은 경우 파트 2에서 고려될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 프로토콜 정의 기준에 따라 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 전해질을 가진 참가자
  • 성적으로 활동적인 가임 여성 선별 검사에서 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타(b)-hCG])

제외 기준:

  • 연구 첫 투여 전 2주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내, 면역요법의 경우 4주 이내)에 전신 화학 요법, 표적 요법, 최종 방사선 요법 또는 시험용 항암제 치료를 받은 자 의약품
  • 이전 간 이식
  • 알려진 fibrolamellar HCC 또는 혼합 cholangiocarcinoma 및 HCC
  • 부작용(AE) 등급 2에 대한 일반 용어 기준(>)보다 큰(>) 임상적으로 활성인 심각한 감염
  • 칼슘 또는 인산염이 지속적으로 유지되는 참여자 > 스크리닝 동안(주기 1의 1일 이전부터 주기 1의 투여 전까지 14일 이내) 그리고 칼슘 또는 인산염 수준의 의학적 관리에도 불구하고 정상 상한(ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 용량 증량 및 2부: 용량 확장

파트 1: 먼저, 참가자는 JNJ-42756493(erdafitinib)의 8mg(시작 용량) 정제를 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 투여한 다음 28일 주기의 15일부터 21일까지 또는 8mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 28일 주기의 1일~21일(간헐적 투여). 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인되면 8mg부터 시작하여 연속 투여 일정 등록이 시작됩니다. 이 코호트에서 참가자는 28일 주기로 1일차부터 28일차까지 하루에 한 번 JNJ42756493(erdafitinib) 8mg(시작 용량) 정제를 경구 투여받습니다. 연구 약물의 용량은 RP2D를 결정하기 위해 독성을 제한하는 용량에 도달할 때까지 순차적으로 증량됩니다.

파트 2: 참가자는 파트 1에서 결정된 RP2D JNJ-42756493(에르다피티닙) 용량을 받습니다. 연구 약물 치료를 견디고 임상 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회.
의약품: JNJ-42756493(에르다피티닙)

파트 1: 참가자는 28일 주기의 1일부터 7일까지 하루에 한 번 8mg 정제를 받거나 권장 단계를 결정하기 위해 최대 허용 용량까지 28일 주기의 하루에 한 번 8mg을 구두로 받습니다. 2회분.

2부: 1부에서 결정된 권장 2상 JNJ-42756493(에르다피티닙) 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1:권장된 2상 투여량(RP2D)
기간: 1부까지 84일(3주기, 28일)(약 84일)
RP2D는 약력학, 바이오마커 반응 또는 임상 반응뿐만 아니라 관찰된 독성의 발생률 및 특성을 기반으로 결정됩니다.
1부까지 84일(3주기, 28일)(약 84일)
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12개월까지
HCC에 대한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 평가에 기초한 객관적 반응. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
12개월까지
진행 시간(TTP)
기간: 12개월까지
무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격(월).
12개월까지
질병 통제율(DCR)
기간: 12개월까지
DCR은 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]이 있는 참가자의 비율 및 객관적 반응 기간(DOR)으로 정의됩니다.
12개월까지
무진행 생존
기간: 12개월까지
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
12개월까지
JNJ-42756493(erdafitinib)의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
JNJ-42756493(erdafitinib)의 최대 관찰 혈장 농도 시간
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도 측정값입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
JNJ-42756493(에르다피티닙)의 반감기
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
정상 상태에서 JNJ-42756493(erdafitinib)의 겉보기 분포량
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
JNJ-42756493(erdafitinib)의 전체 클리어런스
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
JNJ-42756493(에르다피티닙) 축적 지수
기간: 2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
2부까지 84일차(3주기, 28일차) (약 84일)
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 12개월까지
12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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