A POD 26% FineVision Toric (PhysIOL) és a POD 26% Toric (PhysIOL) beültetése utáni vizuális eredmények összehasonlítása
2021. május 5. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.
Viusális eredmények összehasonlítása a POD 26% FineVision beültetése után
A vizsgálat egy megfigyeléses, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a POD 26% FINEVISION TORIC és a POD 26% TORIC beültetése utáni látásélességet hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy megfigyeléses, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a POD 26% FINEVISION TORIC beültetése utáni látásélességet hasonlítja össze a POD 26% TORIC-hoz képest. Ez a vizsgálat 24, POD 26% FineVision Toric-mal beültetett páciens mindkét szemét tartalmazza (1. csoport). : 12 beteg) és a POD 26% Toric (2. csoport: 12 beteg).
A vizsgálat elsődleges célja a közeli látásélesség összehasonlítása mindkét csoportban. Összehasonlítják a távolságot és a közepes látásélességet, a defókusz görbét, a fénytörést és a szórt fényt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pseudophakiás betegek, akiket a két IOL egyikével ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évesnél idősebb beteg
- Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa >1,0 dioptria IOL Master szerint (a szabályszerűséget a keratometria topográfiája határozza meg).
- Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa <2,5 dioptria IOL Master szerint (a szabályszerűséget a keratometria topográfiája határozza meg).
- 1. csoport: szürkehályog-műtétet követően mindkét szemébe beültetett Fine Vision tórikus betegek
- 2. csoport: szürkehályog-műtétet követően mindkét szemébe beültetett Ankoris betegek
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
Kizárási kritériumok:
• - Szabálytalan asztigmatizmus
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
- Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
- Bármilyen szemészeti komorbiditás
- Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Pupilla-rendellenesség (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágul ki pupillák)
- Az IOL szférikus ekvivalens teljesítménye kisebb, mint 10 D vagy nagyobb, mint 30 D
- Bonyolult műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1POD26PFT
A POD 26% FineVision Toric-ot beültetett betegek
|
Hátsó kamrás IOL, amely egy kis műanyag lencséből áll, műanyag oldaltámaszokkal, úgynevezett haptikákkal, amelyek a lencsét a szem belsejében lévő toktasakban tartják.
|
|
2POD26PT
A POD 26% Toric-ot beültetett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség a POD 26% FINEVISION TORIC közelében a POD 26% TORIC-hoz képest legalább LogMAR 0,2-vel javult.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos cél a távoli és köztes látásélesség, a fénytörés, a központosítás, a forgási stabilitás mérése és a fototikus jelenségek mennyiségének meghatározása mindkét IOL esetében: POD 26% FINEVISION TORIC és POD 26% TORIC.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TaneriPODAYFT/PODAYT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .