Srovnání vizuálních výsledků po implantaci POD 26% FineVision Toric (PhysIOL) a POD 26% Toric (PhysIOL)
5. května 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Srovnání vizuálních výsledků po implantaci POD 26% FineVision
Studie je observační nerandomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zrakovou ostrost po implantaci POD 26% FINEVISION TORIC s ohledem na POD 26% TORIC
Přehled studie
Detailní popis
Studie je observační nerandomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zrakovou ostrost po implantaci POD 26% FINEVISION TORIC s ohledem na POD 26% TORIC Tato studie zahrnuje obě oči 24 pacientů s implantovaným POD 26%FineVision Toric (skupina 1 : 12 pacientů) a POD 26% toric (skupina 2: 12 pacientů).
Primárním cílem studie je srovnání zrakové ostrosti na blízko v obou skupinách. Budou porovnány zrakové ostrosti na dálku a střední zrakové ostrosti, křivka rozostření, lom a rozptýlené světlo.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pseudofakickým pacientům byla implantována jedna ze dvou IOL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 50 let
- Pravidelný rohovkový astigmatismus >1,0 dioptrií podle IOL Master (pravidelnost určena topografií keratometrie).
- Pravidelný rohovkový astigmatismus <2,5 dioptrií podle IOL Master (pravidelnost určena topografií keratometrie).
- Skupina 1: pacienti po operaci katarakty s torikem Fine Vision implantovaným do obou očí
- Skupina 2: pacienti po operaci katarakty s implantovaným Ankorisem do obou očí
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria vyloučení:
• - Nepravidelný astigmatismus
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
- Jakákoli oční komorbidita
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- Sférický ekvivalentní výkon IOL nižší než 10 D nebo větší než 30 D
- Komplikovaná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1POD26PFT
Pacienti s implantovaným POD 26% FineVision Toric
|
Zadní komorová nitrooční čočka, která se skládá z malé plastové čočky s plastovými bočními vzpěrami, nazývanými haptika, k udržení čočky na místě v kapsulárním vaku uvnitř oka
|
|
2POD26PT
Pacienti s implantovaným POD 26% toric
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost v blízkosti POD 26% FINEVISION TORIC ve srovnání s POD 26% TORIC je zlepšena alespoň o LogMAR 0,2.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je měření vzdálené a střední zrakové ostrosti, refrakce, centrace, rotační stability a stanovení množství světelných jevů pro obě IOL: POD 26% FINEVISION TORIC a POD 26% TORIC.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaneriPODAYFT/PODAYT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FineVision Toric
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Beaver-Visitec International, Inc.Dokončeno
-
Beaver-Visitec International, Inc.DokončenoOční nemoci | Šedý zákal | Opacity objektivu | Postkataraktní AphakiaSpojené státy