Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af viusale resultater efter implantation af POD 26% FineVision Toric (PhysIOL) og POD 26% Toric (PhysIOL)

5. maj 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Sammenligning af viusale resultater efter implantation af POD 26% FineVision

Undersøgelsen er en observationel ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner synsstyrken efter implantation af POD 26% FINEVISION TORIC med hensyn til POD 26% TORIC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en observationel ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner synsstyrken efter implantation af POD 26% FINEVISION TORIC med hensyn til POD 26% TORIC. Denne undersøgelse omfatter begge øjne fra 24 patienter implanteret med POD 26% FineVision Toric (gruppe 1) : 12 patienter) og POD 26% Toric (gruppe 2: 12 patienter).

Undersøgelsens primære mål er at sammenligne den nære synsstyrke i begge grupper. Afstand og mellemliggende synsstyrke, uskarphedskurve, brydning og strølys vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudofake patienter implanteret med en af ​​de to IOL'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 50 år
  • Regulær hornhindeastigmatisme >1,0 dioptrier af IOL Master (regelmæssighed bestemt af topografien af ​​keratometrien).
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme <2,5 dioptrier af IOL Master (regelmæssighed bestemt af topografien af ​​keratometrien).
  • Gruppe 1: patienter efter kataraktoperation med Fine Vision torisk implanteret i begge øjne
  • Gruppe 2: patienter efter kataraktoperation med Ankoris implanteret i begge øjne
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• - Uregelmæssig astigmatisme

  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormalitis (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • IOL sfærisk ækvivalent effekt lavere end 10 D eller større end 30D
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1POD26PFT
Patienter implanteret med POD 26% FineVision Toric
Enhed: FineVision Toric
Bagerste kammer IOL, som består af en lille plastiklinse med plastiksidestøtter, kaldet haptics, til at holde linsen på plads i kapselposen inde i øjet
2POD26PT
Patienter implanteret med POD 26% Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrken i nærheden af ​​POD 26% FINEVISION TORIC i forhold til POD 26% TORIC er forbedret med mindst LogMAR 0,2.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at måle fjernsynet og mellemliggende synsstyrke, brydningen, centreringen, rotationsstabiliteten og at bestemme mængden af ​​fotografiske fænomener for begge IOL'er: POD 26% FINEVISION TORIC og POD 26% TORIC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FineVision Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner