Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av viusale utfall etter implantasjon av POD 26 % FineVision Toric (PhysIOL) og POD 26 % Toric (PhysIOL)

5. mai 2021 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Sammenligning av viusale utfall etter implantasjon av POD 26% FineVision

Studien er en observasjonell ikke-randomisert kontrollert studie som sammenligner synsskarphet etter implantasjon av POD 26% FINEVISION TORIC med POD 26% TORIC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en observasjonell ikke-randomisert kontrollert studie som sammenligner synsskarphet etter implantasjon av POD 26% FINEVISION TORIC med hensyn til POD 26% TORIC Denne studien inkluderer begge øynene til 24 pasienter implantert med POD 26% FineVision Toric (gruppe 1) : 12 pasienter) og POD 26 % Toric (gruppe 2: 12 pasienter).

Studiens primære mål er å sammenligne nærsynsstyrken i begge gruppene. Avstand og mellomliggende synsstyrke, ufokuseringskurve, refraksjon og strølys vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pseudofake pasienter implantert med en av de to IOLene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 50 år
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme >1,0 dioptrier av IOL Master (regularitet bestemt av topografien til keratometrien).
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme <2,5 dioptrier av IOL Master (regularitet bestemt av topografien til keratometrien).
  • Gruppe 1: pasienter etter kataraktoperasjon med Fine Vision torisk implantert i begge øyne
  • Gruppe 2: pasienter etter kataraktoperasjon med Ankoris implantert i begge øyne
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• - Uregelmessig astigmatisme

  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillabnormalitt (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • IOL sfærisk ekvivalent effekt lavere enn 10 D eller større enn 30D
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1POD26PFT
Pasienter implantert med POD 26% FineVision Toric
Enhet: FineVision Toric
Bakre kammer IOL som består av en liten plastlinse med sidestag i plast, kalt haptics, for å holde linsen på plass i kapselposen inne i øyet
2POD26PT
Pasienter implantert med POD 26% Toric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrken i nærheten av POD 26% FINEVISION TORIC i forhold til POD 26% TORIC er forbedret med minst LogMAR 0,2.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet er å måle fjern- og mellomliggende synsskarphet, refraksjonen, sentrasjonen, rotasjonsstabiliteten og å bestemme mengden fotografiske fenomener for begge IOL: POD 26% FINEVISION TORIC og POD 26% TORIC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FineVision Toric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere