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Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto di POD 26% FineVision Toric (PhysIOL) e POD 26% Toric (PhysIOL)

5 maggio 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto del POD 26% FineVision

Lo studio è uno studio osservazionale controllato non randomizzato che confronta l'acuità visiva dopo l'impianto del POD 26% FINEVISION TORIC rispetto al POD 26% TORIC

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale controllato non randomizzato che confronta l'acuità visiva dopo l'impianto del POD 26% FINEVISION TORIC rispetto al POD 26% TORIC Questo studio include entrambi gli occhi di 24 pazienti ai quali è stato impiantato il POD 26% FineVision Toric (gruppo 1 : 12 pazienti) e il POD 26% Toric (gruppo 2: 12 pazienti) .

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'acuità visiva da vicino in entrambi i gruppi. Saranno confrontate acuità visive da lontano e intermedie, curva di sfocatura, rifrazione e luce parassita.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pseudofachici impiantati con una delle due IOL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 50 anni
  • Astigmatismo corneale regolare >1.0 diottrie da IOL Master (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria).
  • Astigmatismo corneale regolare <2,5 diottrie da IOL Master (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria).
  • Gruppo 1: pazienti dopo intervento di cataratta con torica Fine Vision impiantata in entrambi gli occhi
  • Gruppo 2: pazienti dopo intervento di cataratta con impianto di Ankoris in entrambi gli occhi
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

• - Astigmatismo irregolare

  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Potere equivalente sferico della IOL inferiore a 10 D o superiore a 30 D
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1POD26PFT
Pazienti impiantati con POD 26% FineVision Toric
Dispositivo: FineVision Torico
IOL da camera posteriore che consiste in una piccola lente di plastica con montanti laterali in plastica, chiamati aptici, per mantenere la lente in posizione all'interno del sacco capsulare all'interno dell'occhio
2POD26PT
Pazienti impiantati con il POD 26% Toric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'acuità visiva in prossimità del POD 26% FINEVISION TORIC rispetto al POD 26% TORIC è migliorata di almeno LogMAR 0.2.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è misurare l'acuità visiva lontana e intermedia, la rifrazione, la centratura, la stabilità rotazionale e determinare l'entità dei fenomeni fotici per entrambe le IOL: POD 26% FINEVISION TORIC e POD 26% TORIC.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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