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Comparación de los resultados de Viusal después de la implantación de POD 26 % FineVision Toric (PhysIOL) y POD 26 % Toric (PhysIOL)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Comparación de los resultados de Viusal después de la implantación del POD 26% FineVision

El estudio es un estudio observacional controlado no aleatorizado que compara la agudeza visual tras el implante del POD 26% FINEVISION TORIC con respecto al POD 26% TORIC

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional controlado no aleatorizado que compara la agudeza visual tras el implante del POD 26% FINEVISION TORIC respecto al POD 26% TORIC Este estudio incluye ambos ojos de 24 pacientes implantados con el POD 26%FineVision Toric (grupo 1 : 12 pacientes) y el POD 26% Tórico (grupo 2: 12 pacientes) .

El objetivo principal del estudio es comparar la agudeza visual de cerca en ambos grupos. Se compararán las agudezas visuales intermedias y de distancia, la curva de desenfoque, la refracción y la luz difusa.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pseudofáquicos implantados con una de las dos LIO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 50 años
  • Astigmatismo corneal regular >1.0 dioptrías por IOL Master (regularidad determinada por la topografía de la queratometría).
  • Astigmatismo corneal regular <2,5 dioptrías por IOL Master (regularidad determinada por la topografía de la queratometría).
  • Grupo 1: pacientes tras cirugía de cataratas con implante tórico Fine Vision en ambos ojos
  • Grupo 2: pacientes tras cirugía de cataratas con Ankoris implantado en ambos ojos
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen

Criterio de exclusión:

• - Astigmatismo irregular

  • Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
  • Cualquier comorbilidad ocular
  • Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
  • Anomalía de la pupila (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
  • Potencia equivalente esférica de LIO inferior a 10 D o superior a 30D
  • Cirugía complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1POD26PFT
Pacientes implantados con el POD 26% FineVision Toric
Dispositivo: Tórico FineVision
LIO de cámara posterior que consiste en una pequeña lente de plástico con puntales laterales de plástico, llamados hápticos, para mantener la lente en su lugar dentro de la bolsa capsular dentro del ojo
2POD26PT
Pacientes implantados con el POD 26% Toric

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se mejora la agudeza visual de cerca del POD 26% FINEVISION TORIC con respecto al POD 26% TORIC de al menos LogMAR 0,2.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es medir la agudeza visual lejana e intermedia, la refracción, el centrado, la estabilidad rotacional y determinar la cantidad de fenómenos fóticos para ambas LIO: POD 26% FINEVISION TORIC y POD 26% TORIC.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beaver-Visitec International, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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