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Vergleich der visuellen Ergebnisse nach Implantation des POD 26 % FineVision Toric (PhysIOL) und des POD 26 % Toric (PhysIOL)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Vergleich der visuellen Ergebnisse nach der Implantation des POD 26 % FineVision

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, nicht randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sehschärfe nach Implantation des POD 26 % FINEVISION TORIC mit der des POD 26 % TORIC verglichen wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, nicht randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sehschärfe nach Implantation des POD 26 % FINEVISION TORIC mit der des POD 26 % TORIC verglichen wird. Diese Studie umfasst beide Augen von 24 Patienten, denen der POD 26 % FineVision Toric implantiert wurde (Gruppe 1). : 12 Patienten) und der POD 26 % Toric (Gruppe 2: 12 Patienten).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nahsehschärfe in beiden Gruppen zu vergleichen. Es werden Fern- und Zwischenvisus, Defokussierungskurve, Brechung und Streulicht verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophake Patienten, denen eine der beiden IOLs implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 50 Jahre
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus >1,0 Dioptrien nach IOL Master (Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie der Keratometrie).
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus <2,5 Dioptrien laut IOL Master (Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie der Keratometrie).
  • Gruppe 1: Patienten nach einer Kataraktoperation mit in beiden Augen implantiertem Fine Vision Toric
  • Gruppe 2: Patienten nach einer Kataraktoperation mit Ankoris-Implantation in beiden Augen
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• - Unregelmäßiger Astigmatismus

  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom usw.)
  • Irgendeine Augenkomorbidität
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Eingriffe
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalie (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Die sphärische Äquivalentstärke der IOL beträgt weniger als 10 D oder mehr als 30 D
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1POD26PFT
Patienten, denen der POD 26 % FineVision Toric implantiert wurde
Gerät: FineVision Toric
Hinterkammer-IOL, die aus einer kleinen Kunststofflinse mit seitlichen Kunststoffstreben, sogenannten Haptiken, besteht, um die Linse im Kapselsack im Auge an Ort und Stelle zu halten
2POD26PT
Patienten mit implantiertem POD 26 % Toric

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sehschärfe in der Nähe des POD 26 % FINEVISION TORIC im Vergleich zum POD 26 % TORIC ist um mindestens LogMAR 0,2 verbessert.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sehschärfe in der Ferne und im mittleren Bereich, die Brechung, die Zentrierung und die Rotationsstabilität zu messen und das Ausmaß der photischen Phänomene für beide IOLs zu bestimmen: POD 26 % FINEVISION TORIC und POD 26 % TORIC.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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