Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van visuele resultaten na implantatie van de POD 26% FineVision Toric (PhysIOL) en POD 26% Toric (PhysIOL)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Vergelijking van visuele resultaten na implantatie van de POD 26% FineVision

De studie is een observationele, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de gezichtsscherpte na implantatie van de POD 26% FINEVISION TORIC wordt vergeleken met die van de POD 26% TORIC

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de gezichtsscherpte na implantatie van de POD 26% FINEVISION TORIC wordt vergeleken met die van de POD 26% TORIC. Deze studie omvat beide ogen van 24 patiënten bij wie de POD 26% FineVision Toric is geïmplanteerd (groep 1 : 12 patiënten) en de POD 26% Toric (groep 2: 12 patiënten).

Het primaire doel van de studie is om de bijna-gezichtsscherpte in beide groepen te vergelijken. Afstand en intermediaire gezichtsscherpte, defocuscurve, breking en strooilicht zullen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pseudofake patiënten geïmplanteerd met een van de twee IOL's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 50 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1,0 dioptrie door IOL Master (regelmatigheid bepaald door de topografie van de keratometrie).
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme <2,5 dioptrie door IOL Master (regelmatigheid bepaald door de topografie van de keratometrie).
  • Groep 1: patiënten na een staaroperatie met Fine Vision torische implantaten in beide ogen
  • Groep 2: patiënten na een staaroperatie waarbij Ankoris in beide ogen is geïmplanteerd
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• - Onregelmatig astigmatisme

  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijking (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • IOL sferisch equivalent vermogen lager dan 10 D of groter dan 30D
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1POD26PFT
Patiënten bij wie de POD 26% FineVision Toric is geïmplanteerd
Apparaat: FineVision torisch
IOL van de achterkamer die bestaat uit een kleine plastic lens met plastic zijsteunen, haptics genaamd, om de lens op zijn plaats te houden in de kapselzak in het oog
2POD26PT
Patiënten bij wie de POD 26% Toric is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gezichtsscherpte bij bijna de POD 26% FINEVISION TORIC ten opzichte van de POD 26% TORIC is verbeterd met ten minste LogMAR 0,2.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het meten van de gezichtsscherpte op afstand en intermediair, de breking, centrering, rotatiestabiliteit en het bepalen van de hoeveelheid fotische fenomenen voor beide IOL's: POD 26% FINEVISION TORIC en POD 26% TORIC.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op FineVision torisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren